MEDICION EN ARTRITIS REUMATOIDE

Dr. HERMANN GONZALEZ B., M.D.
Jefe Sección de Reumatología
Fundación Clínica Valle del Lili
Profesor Titular Universidad del Valle
Cali, Colombia

La artritis reumatoidea es una enfermedad inflamatoria crónica que produce discapacidad importante a la mayoría de pacientes después de dos años. El conocimiento que se ha logrado de las verdaderas consecuencias de la enfermedad, es debido, al menos en parte, a la reciente utilización de instrumentos de evaluación del desenlace de tipo multidimensional. En este artículo, se revisan los principios generales de la evaluación en artritis reumatoide y se presenta una guía sobre los instrumentos más útiles. Para el reumatólogo, se presenta una visión práctica de los sistemas de evaluación recomendados por el Colegio Americano de Reumatología y la OMS/ILAR, también conocido como OMERACT.

Rheumatoid arthritis is a chronic inflammatory disease which causes significant disability in most patients after two years. The understanding of the true consequences of the disease is due in part to the systematic application of multidimensional outcome measures in recent years. In this paper, the principles of outcome assessment, as well as the main instruments in use today are reviewed. For the practicing rheumatologist, a selection of the core sets of outcome measures published by the American College of Rheumatology and the OMERACT effort are included.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que causa discapacidad significativa a la gran mayoría de pacientes que la han padecido por más de dos años. Las enfermedades crónicas tienen una secuencia característica de eventos, que empiezan con una causa, continúan con un proceso y terminan en un resultado o desenlace.

Siguiendo este marco secuencial de proceso y desenlace en la AR, dos tipos de mediciones pueden hacerse, es decir, evaluación del proceso y evaluación del desenlace. Ejemplos de mediciones del proceso son los marcadores de actividad inflamatoria de la AR, la velocidad de eritrosedimentación (VSG), la anemia, el dolor, el puntaje radiológico de erosiones; en contraste, las mediciones del desenlace son las que evalúan las consecuencias de la AR, es decir, las pérdidas que deja la enfermedad en discapacidad funcional, calidad de vida, costo en años de productividad y en dinero gastado en la atención de la enfermedad1.

La evaluación sistemática de la evolución de la AR en los pacientes, permite obtener información sobre la severidad de la enfermedad, su pronóstico y al mismo tiempo puede servir de guía en la terapia. De hecho, el primer objetivo de la medición es precisamente proveer las bases para la toma de decisiones terapéuticas. En segundo lugar, y en un sentido más amplio, la evaluación en AR es parte fundamental en la prestación de los servicios de salud, ya que cuantifica el impacto de la enfermedad en el sistema, mide el resultado del tratamiento, la calidad del servicio y la justificación de los costos involucrados1.

En resumen, la medición de la AR tiene importancia en el manejo individual del paciente por el médico y en la toma de decisiones y políticas de salud para una comunidad.

Los procedimientos de evaluación deben cumplir con cuatro criterios o condiciones: Ética, validez, sensibilidad al cambio y confiabilidad o reproducibilidad2. Brevemente explicaremos cada una de estas condiciones:

El procedimiento tiene que ser ético. Si el paciente corre con algún riesgo durante el procedimiento, éste tiene que ser aceptado por el paciente después de haber sido informado completamente sobre el mismo. Mientras sea posible, el procedimiento empleado no debe ser invasivo. En todos los casos, al sopesar los riesgos y los beneficios de la información a obtener, el mejor interés del paciente debe prevalecer.

El instrumento debe medir el fenómeno de interés. Es decir, nos debemos preguntar si la medición, si mide lo que se supone. La validez tiene que ver con el error sistemático o sesgo, ya que estos pueden hacer perder validez a un instrumento. Hay cuatro tipos de validez que el instrumento debe tener como atributos: De contenido, de constructo, de cara y de criterio. En especial, es importante saber qué tan cerca de la verdad es la medida (de criterio) y si ella puede discriminar entre varias situaciones clínicas que puedan ser de interés (de constructo o discriminante).

También se refiere a la reproducibilidad o consistencia de la medición, es decir, si da los mismos resultados en mediciones repetidas. Rara vez, una medición repetida da los mismos resultados, dado que siempre habrá algún grado de error de azar o inconsistencia. Hay cierto grado de variabilidad en el instrumento o en el observador que afectarán la reproducibilidad.

Para detectar un cambio en una medición, se requiere que el objeto de la medida cambie, y que el instrumento sea lo suficientemente bueno o sensible para que detecte dicho cambio.

La meta principal de la evaluación de desenlace es detectar cambios que sean clínicamente importantes en algunos aspectos de la enfermedad. Sin embargo, es muy difícil definir lo que es un cambio mínimo, clínicamente significativo. La magnitud de la diferencia depende de varios factores, entre ellos la técnica usada, la naturaleza de la intervención, la comparación y el costo y conveniencia de la intervención.

Las mediciones de actividad de la AR se pueden clasificar en cinco principales grupos: Evaluación global, síntomas, estado de salud / función física, signos físicos, incluyendo conteo articular y exámenes de laboratorio2.

Una evaluación global que se obtiene con una escala visual análoga, por ejemplo la pregunta: "Teniendo en cuenta todos las formas en que la artritis le afecta a usted, cómo se siente usted hoy?", permite obtener información sobre cómo afecta la enfermedad al paciente, la salud en general, la actividad de la AR, la respuesta a la terapia y el marco temporal en que ocurren los cambios. Estas preguntas globales son válidas porque permiten predecir discapacidad futura y proveen información que no se obtiene con otros instrumentos de actividad de la AR. Las evaluaciones globales del paciente y las del médico tienen una alta correlación, aunque hay la idea de que cada una provee información importante respecto a los cambios que produce la actividad de la AR. Por ésta razón ambas han sido incluidas en el instrumento desarrollado conjuntamente entre ILAR y WHO, más conocido como OMERACT (Outcome Measures In Arthritis Clinical Trials).

El principal síntoma de la AR es el dolor, y se puede evaluar en distintas escalas, siendo las más usadas las escalas visuales análogas y los puntajes de dolor. La rigidez matinal y la fatigabilidad son también susceptibles de evaluar.

En los últimos años, se han desarrollado varios cuestionarios de estado de salud, los cuales evalúan en forma muy amplia la calidad de vida y la función física. Instrumentos genéricos tales como el SF-36, o los específicos de artritis como el HAQ o el AIMS han sido extensamente validados y utilizados. Otros menos utilizados hoy día, o casi abandonados por ser muy específicos son la fuerza de la empuñadura y el tiempo para caminar 50 pies.

Los signos físicos, como los conteos articulares son muy importantes y hay varios instrumentos disponibles. Ellos varían en el número de articulaciones contadas y en el peso relativo que se les da. Correlacionan muy bien con discapacidad actual y pueden predecir daño radiológico. El conteo de articulaciones sensible o con edema, proveen la misma información y muchos estudios las incluyen a las dos. Existe aún discusión sobre el número de articulaciones a contar, es variable entre 28 y 53. Tanto el Colegio Americano de Reumatología como ILAR están recomendando el conteo de 28 articulaciones.

En cuanto tiene que ver con exámenes de laboratorio, las mediciones de proteína C reactiva, el fibrinógeno y la VSG pueden estar elevadas en AR. La anemia y la trombocitosis también ocurren y son razonables mediciones de actividad inflamatoria en AR. Todas ellas correlacionan bien con discapacidad y progresión del daño radiológico.

Es posible que en el futuro, usemos mediciones combinadas en un solo índice. Tendría la ventaja de evitar duplicidad e incrementar la sensibilidad al cambio. Sin embargo, el problema práctico mayor es que requieren un sistema muy complejo de análisis estadístico.

Los esfuerzos por hacer un acuerdo internacional en la forma de evaluar la actividad de la AR, han llevado a varias organizaciones interesadas en el tema a promover un consenso en las mediciones básicas y los instrumentos para los ensayos clínicos en AR. La culminación de este esfuerzo es la aceptación de la propuesta WHO/ILAR, conocida como OMERACT y también acogida por el ACR2.

Tabla 1. Evaluaciones importantes y necesarias en los estudios clínicos de artritis reumatoide según WHO/ILAR

1. Dolor
2. Evaluación global del paciente
3. Discapacidad física
4. Articulaciones hinchadas
5. Articulaciones sensibles
6. Reactantes de fase aguda
7. Evaluación global del médico (o evaluador)
En estudios de uno o más años de duración:
8. Radiografías de las articulaciones.

Hay muchos instrumentos de evaluación de los efectos benéficos del tratamiento de la AR, así como de los efectos colaterales. Aquí explicaremos brevemente los de mayor utilidad:

El dolor es una experiencia puramente subjetiva, su percepción es dependiente de varias influencias y finalmente lleva a conductas de dolor que pueden ser observadas. La intensidad del dolor sólo puede ser cuantificada por quien lo sufre; en contraste, la conducta dolorosa puede ser evaluada por un observador entrenado.

El dolor puede ser evaluado con varias escalas: A. Likert (LK) o escala adjetival (Ninguno, Leve, Moderado, Severo, Extremo). B. Visual análoga (VAS), con una línea horizontal de 100 milímetros en la que el paciente marca una línea que luego es medida desde 0 (Ausencia de dolor) hasta 100 (Máximo dolor). C. Escala numérica de graduación de 1 a 10. D. Escala cromática análoga continua. E. Escala de caras del dolor para niños. F. Cuestionario de McGill para dolor, etc. La evaluación del dolor reportada por el paciente es una de las escalas con más validez y sensibilidad al cambio.

Cuando se aplican escalas de dolor, es de capital importancia especificar el aspecto del dolor bajo observación, es decir, al caminar, al subir gradas, nocturno o global, también el marco de tiempo, las últimas 48 horas, una semana, etc. Varios instrumentos multidimensionales incluyen subescalas de dolor, ejemplo el HAQ (Health Assessment Questionnaire) y el WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).

Son mediciones que se realizan mediante examen físico y van dirigidas a las anormalidades de las estructuras anatómicas. Por ejemplo, el conteo de articulaciones sensibles o hinchadas, hay debate sobre el sistema, si binario (Presente o ausente) o por graduación de la anormalidad, si total o parcial y si con peso articular relativo o sin él. Por consenso, es preferible usar cuentas separadas de articulaciones sensibles e hinchadas, tales como el del ACR y el de EULAR de 28 articulaciones. Aunque los conteos de articulaciones sensibles e hinchadas correlacionan entre sí, la mejoría de uno no necesariamente va seguido de mejoría en el otro. El conteo de articulaciones sensibles es más sensible al cambio, pero el conteo de las hinchadas correlaciona mejor con los cambios radiológicos, y por lo tanto es un mejor predictor de discapacidad.

Las discapacidades funcionales en AR pueden ser de 3 tipos: Física, emocional y social. La discapacidad física es la que más atención ha recibido por obvias razones. Tanto en la práctica clínica como en la evaluación de intervenciones y ensayos clínicos, se usan más que todo instrumentos multipropósito, que tengan la capacidad de detectar cambios pequeños y significativos en la capacidad funcional, ejemplos de ellos son el HAQ y el AIMS.

Este tipo de evaluación requiere la utilización de instrumentos que reflejen las consecuencias de la AR en el plano social. En 1996 se publicó el DRP (Disease Repercussion Profile), que evalúa minusvalía desde el punto de vista del paciente. No obstante, ésta es un área muy poco desarrollada en reumatología.

Son de gran utilidad en la práctica clínica y en los ensayos clínicos en AR. Es de extrema importancia especificar qué es lo que se está evaluando de la condición del paciente, ejemplo: El estado general de salud, la severidad de los síntomas o el dolor. También es muy importante especificar el marco de tiempo, si es del médico es mejor que se refiera a "Hoy", si es del paciente, puede ser la última semana o 24 ó 48 horas.

Estos instrumentos pueden ser de auto-reporte o administrados por un entrevistador entrenado. Es conveniente asegurarse de si el instrumento es de libre uso o requiere permiso y está protegido por derechos de autor. También se debe estar seguro de la forma de aplicación para que se ajuste a las condiciones del autor original. Estos instrumentos exploran diversas áreas de impacto de la AR, mediante subescalas separadas con sus respectivos puntajes, por ejemplo el HAQ, el AIMS y el AIMS-2. El estado de discapacidad física reportada por el paciente predice fuertemente mortalidad prematura y discapacidad futura.

Otros instrumentos de éste grupo suman o combinan los puntajes parciales en un índice global, como el PI (Pooled Index) y el DAS (Disease Activity Score).

La calidad de vida en forma genérica, puede ser evaluada con cuestionarios como el SF-36, el SF-12, el NHP (Nottingham Health Profile), o el EuroQol entre muchos otros.

Como se ha dicho en la introducción, el proceso en la enfermedad crónica lleva al desenlace, y en AR, la forma más frecuente de evaluarlo es mediante las imágenes que proveen los rayos X. En AR, los índices de Sharp y Larsen se han utilizado ampliamente. Técnicas más refinadas requieren de estandarización y validación.

Las reacciones adversas al tratamiento, pueden ser síntomas, signos, anormalidades de laboratorio o la muerte. Hay dos sistemas de categorización de efectos adversos: El COSTART (Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) y el WHOARD (WHO Adverse Reaction Dictionary). La relación causa-efecto a menudo se plantea como ninguna, posible, probable o definitiva. La severidad se gradúa en leve, moderada y severa, de acuerdo con el grado de incomodidad e interferencia con la actividad de la vida diaria del paciente. El desenlace final de una reacción adversa también se debe categorizar en: Resolución, mejoría, sin cambios, empeoramiento, hospitalización o muerte3.

En AR, frecuentemente se evalúan dos grupos de medicamentos: De acción rápida que modifican síntomas como los AINES o de acción lenta como las terapias llamadas modificadoras de la AR. Tanto el ACR, como ILAR y WHO han participado en el desarrollo de sistemas estandarizados para los ensayos clínicos (Tabla 1). Para las respuestas individuales basadas en estas variables, se han propuesto índices del 20%, del 50% y del 70% de cambio.

Los estudios basados en la clínica pueden dar importante información sobre la historia de la AR, el pronóstico y los resultados de las intervencionados, tienen comorbilidad, usan varios medicamentos, mucha información se recoge en cada visita y el análisis puede ser difícil de emprender. Sin embargo, la utilidad de ésta información es muy significativa, tanto para la toma de decisiones como para responder preguntas de investigación importantes en A. Dos autores en particular han heches. Estos son estudios muy complejos, los pacientes no son seleccionados como para los ensayos aleatorizo contribuciones significativas en este campo, T. Pincus y F Wolfe, de acuerdo con su experiencia, han recogido las características de los cuestionarios de auto-reporte llenados por el paciente en la visita clínica rutinaria (Tabla 2).

Tabla 2. Características de los cuestionarios de auto-reporte de utilidad en artritis reumatoide

1. Los cuestionarios deben ser cortos y que no alteren la rutina clínica
2. Deben ser de utilidad clínica y además servir de documento de historia clínica
3. Mínimo costo
4. Los resultados deben ser disponibles al momento de la visita
5. Deben permitir comparaciones con datos previos y con otros pacientes
6. Los resultados deben ser interpretables

Los estudios observacionales y longitudinales constituyen una fuente importante de información que no se puede obtener con los ensayos clínicos controlados. En la conferencia OMERACT IV (Cancún, abril 1998), se llegó a un consenso de incluir siete dominios, es decir 7 áreas que deben ser evaluadas en términos de desenlace, que son genéricas a todos los pacientes reumáticos y que además de los factores "médicos" incluye los psicológicos y sociales. De éstos 7, se consideró que 5 son "claves" y deben estar en todo estudio observacional en enfermedades reumáticas, incluyendo por supuesto a la AR, estos cinco dominios son: El estado de salud, Proceso de la enfermedad, Daño, Mortalidad, y Reacciones adversas o toxicidad. Aunque se reconoce la importancia de los otros dos, el Costo y la Incapacidad Laboral, éstos no tienen que estar en todos lo estudios longitudinales4.

OMERACT IV no recomendó instrumentos específicos, ya que no se sabe muy bien cómo se comportan los instrumentos en los estudios longitudinales en términos del "filtro", es decir, validez, capacidad discriminante y factibilidad5.

El paradigma está cambiando, para entender después de muchos años que la AR no es una enfermedad benigna en la mayoría de pacientes, y que sus consecuencias son devastadoras para el individuo y muy costosas para la sociedad, se requirió la evaluación sistemática de grandes series de pacientes con AR. En el siglo XXI, donde las decisiones médicas serán tomadas con base en evidencias sólidas de su beneficio, los reumatólogos estamos preparando las armas para demostrar nuestro papel en bien de los pacientes con AR. Los instrumentos de evaluación de la AR son sin duda, una herramienta fundamental que permitirá obtener la evidencia necesaria que garantice las intervenciones conducentes a un buen desenlace y una calidad de vida razonable a nuestros pacientes6. Como resultado secundario de ello, se garantizará nuestra supervivencia como especialidad en el escenario de la salud.

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