REACCIONES ADVERSAS:

La mayoría de los eventos adversos ocurrieron en la etapa inicial del tratamiento (primeras 4 semanas) y disminuyeron en intensidad y frecuencia con el tiempo. En general, no fueron serios, no llevaron a la suspensión del tratamiento y fueron reversibles.

En estudios controlados con placebo realizados en pacientes obesos, los eventos adversos que ocurrieron bajo el tratamiento con REDUCTIL® a una mayor incidencia estadísticamente significativa en comparación con placebo, están indicados por sistema orgánico (frecuente >10%; infrecuente 1-10%; raro <1%)

Los siguientes son los casos aislados de eventos adversos que ocurrieron con tratamiento con REDUCTIL® y que se consideran clínicamente importantes:

Un caso de nefritis intersticial aguda.

Un caso de glomerulonefritis mesangiocapilar.

Un caso de púrpura de Henoch-Schönlein, considerado relacionado con la administración concomitante de flucloxacilin.

Se reportaron convulsiones en tres pacientes obesos (<0,1%).

Se reportaron aumentos reversibles de enzimas hepáticas sin secuelas clínicas en 1,1% de los pacientes tratados con REDUCTIL® en ensayos controlados con placebo, en comparación con 0,5% de los tratados con placebo.

Tres (<0,1%) casos de trombocitopenia.

Raramente se observaron síntomas de abstinencia, que incluían cefalea y aumento del apetito. No hay evidencia de un síndrome de abstinencia o supresión o de cambios de humor al descontinuar el tratamiento. Se reportó un episodio psicótico agudo post-tratamiento en un paciente con un probable trastorno esquizoafectivo pre-tratamiento.

Los eventos adversos que motivaron la descontinuación del tratamiento en los pacientes obesos de los estudios clínicos controlados con placebo y cuya incidencia superó a la del placebo en ³0,5% consistieron en: hipertensión arterial (0,8%), insomnio (0,8%), depresión (0,7%) y mareos (0,6%).