|Sábado, octubre 25, 2014

Medicina Basada en la Evidencia, Información y Resultados del Proceso  

¿Cómo se aprecia críticamente la Información y cómo se aplican los resultados del Proceso?

Culminado el paso precedente, Usted va a tener en su poder uno o varios resúmenes o abstracts. La actividad a seguir consiste en realizar una primera preselección, tratando de elegir aquellos que, a la luz del resumen, se vean más compactos, con mayores fortalezas metodológicas (posiblemente por su diseño) y que sean fácilmente accesibles. Esto puede encontrar dos tipos de obstáculos: Hasta no hace mucho la mayoría de los resúmenes no eran estructurados, o sea que no se consignaban los métodos desarrollados y como veremos más adelante, es allí donde se puede determinar la validez de un trabajo científico34. El segundo obstáculo, de trascendencia grande en nuestras latitudes, es la dificultad para obtener el texto completo del artículo encontrado. La alternativa para esto último, en ocasiones onerosa y que desborda las capacidades y recursos de algunas búsquedas, es la solicitud por vía electrónica de tales artículos in extenso.

Una vez se tiene el o los artículos, procede a continuación la lectura crítica para determinar su calidad e impacto. A medida que las estrategias de investigación clínica han ido perfeccionándose y “purificándose”, han hecho lo propio las estrategias tanto para leer críticamente la literatura como para aplicar los resultados obtenidos. Varias agremiaciones norteamericanas y británicas, encabezadas por los promotores y practicantes de la MBE consolidados en el Grupo de Trabajo de Medicina Basada en la Evidencia, han ido emitiendo en forma periódica desde hace 20 años, una serie de publicaciones en revistas55-57, y en libros15,58, tendientes a guiar la lectura de la literatura.

Cada una de la Guías se plantean acordes con el tipo de diseño empleado en los diferentes trabajos y a las que se debe referir el lector en caso de que se desee profundizar más en ese aspecto. En el caso de las “Guías del Usuario de la Literatura Médica” de JAMA, por ejemplo, han aparecido desde su primera emisión en 199356, cerca de 20 escritos, que iniciaron con los estudios primarios, vale decir, de intervenciones59,60, pruebas diagnósticas61-62, riesgo63 y pronóstico64, y continuaron con estudios secundarios como overviews65, análisis de decisiones66-67, estudios económicos68-69, y Guías de Práctica Clínica70-71, entre otros.

En términos generales, la apreciación y aplicación de los artículos contempla tres aspectos: 1. Establecer si el artículo es válido, o sea si está libre de sesgos o con una “dosis” tolerable de ellos. 2. Determinar qué calidad, cantidad y trascendencia de resultados fueron encontrados. 3. Definir la aplicabilidad de esos resultados en nuestro ejercicio.

Si bien profundizar en los numerales 2 y 3, escapa de los objetivos específicos de este capítulo, es pertinente decir aquí que en cuanto a la calidad, cantidad y precisión de los resultados (numeral 2) debería darse relevancia a aquellos resultados Clínicamente significativos por encima, y si bien importantes, de lo estadísticamente significativos. De la misma manera, en referencia a la aplicabilidad de los resultados, no podría existir una regla de oro que estuviera en capacidad de indicarle a Usted cómo sería la mejor manera de utilizar la información obtenida en su escenario de trabajo, con sus pacientes y con sus limitaciones y posibilidades.

Refiriéndonos puntualmente al primer punto, la validez de un artículo depende fundamentalmente de los materiales y métodos empleados en su desarrollo y sobre todo del diseño utilizado. Cada tipo de diseño obedece a ciertas necesidades, intenta responder preguntas específicas, persigue objetivos diferentes, tiene aplicaciones particulares y muestra fortalezas y limitaciones. Por ello, no todos los diseños van a producir resultados o evidencia de igual valor72.

Recientemente se le ha otorgado una gran atención a los niveles de evidencia, en los cuales se basan las recomendaciones para la práctica clínica, derivados de los procesos de investigación y adquisición de conocimiento. Diseños de gran validez y fortaleza, proporcionarán evidencia igualmente válida, de fácil difusión y aceptación, y con la capacidad de modificar las prácticas clínicas73,74,75.
El orden de los diferentes diseños, en cuanto a la fortaleza de la evidencia que proporcionan, se muestra en la gráfica 7 72. En el nivel de mayor importancia dentro del proceso de captura de conocimientos científicos encontramos la observación controlada a través de un experimento76 , y su más acabada expresión es, en la actualidad, el Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Enmascarado (Randomized Clinical Trials o RCT del inglés). Este diseño, cuando quiera que es factible, sigue unos principios que buscan reducir la variación de factores extraños, diferentes a aquellos bajo estudio, reconoce y controla a priori las fuentes de error, controla los factores de confusión y está en capacidad de medir con relativa certidumbre el efecto del azar en los resultados obtenidos 72.

Escalafón de los diversos tipos de investigación en cuanto a su fortaleza

Gráfica No 7. Escalafón de los diversos tipos de investigación en cuanto a su fortaleza.
Con permiso de sus autores 72. Explicación en el texto.

Desde esta perspectiva, la evidencia así obtenida es considerada como seria, válida y de gran fortaleza y las recomendaciones de manejo derivadas de ella son de la mayor calidad. Sin embargo, algunas limitaciones éticas, económicas, técnicas, o de la naturaleza misma de la pregunta de investigación, imposibilitan la realización de un ensayo clínico en todos los casos, por lo que se debe recurrir a otras modalidades de diseño para contestar o generar ciertas preguntas (hipótesis) o encontrar la evidencia que apoye las decisiones a tomar. Es obvio que la incertidumbre en el momento de tomar decisiones es menor cuando en determinado tópico existe este tipo “excelso” de evidencia y no, por ejemplo, sólo Series de Casos. Desafortunadamente la vida real no es así, en la mayoría de las condiciones no se tiene tan sólida evidencia como se quisiera y entonces hay que recurrir a las limitadas pruebas existentes, pero colocándolas en su justo contexto que en definitiva es el papel preponderante de la MBE.

En este orden de ideas, MBE ha propuesto un sistema clasificatorio de la evidencia con base en su validez 73, 74, 75 y que, con algunas diferencias de literalidad empleados por los diferentes autores, sigue los lineamientos consignados en la tabla 1.

Tabla No. 1 Niveles de evidencia y grados de recomendación

Niveles de evidencia y grados de recomendación

Tabla No 1. Convenciones

* Revisión Sistemática
£ Guías de Práctica Clínica
† Por homogeneidad de una revisión sistemática significa que ella está libre de variaciones preocupantes (heterogeneidad) en las direcciones y grados de los diferentes estudios individuales. No todas las revisiones sistemáticas con heterogeneidad estadísticamente significativa necesitan ser preocupantes, y no todas las heterogeneidades preocupantes necesitan ser estadísticamente significativas. Como se anotó arriba aquellas revisiones que muestran heterogeneidad preocupante deberían ser rotuladas con una “-” al final de su nivel designado.
‡ Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados
@ Un apropiado espectro es una cohorte de pacientes0 en quienes normalmente podría ser realizada la prueba para la enfermedad en cuestión. Un inapropiado espectro compara pacientes ya conocidos de tener la enfermedad de interés con pacientes diagnosticados con otras enfermedades o condiciones.
¶ EsPoCon significa que en pruebas diagnósticas altamente Específicas un resultado Positivo Confirma la condición.
y SeNeDes significa que en pruebas diagnósticas altamente Sensibles un resultado Negativo Descarta la condición
¥ Se obtiene cuando todos los pacientes morían antes de que la intervención viniera a estar disponible, pero ahora alguno sobrevive con esta; o cuando algunos pacientes morían antes de que la intervención viniera a estar disponible pero ahora ninguno muere con ella.
** Pobre calidad en una cohorte significa que se falló claramente en definir los grupos de comparación y/o se falló en medir la exposición y el resultado en forma igual (preferiblemente enmascarado) y objetivo tanto en los expuestos como en los no expuestos y/o se falló en identificar o controlar adecuadamente por factores de confusión conocidos y/o se fallo en realizar un seguimiento suficientemente prolongado y completar el seguimiento de los pacientes. Pobre calidad en Casos y Controles significa que se falló claramente en definir los grupos de comparación y/o se falló en medir la exposición y el resultado en forma igual (preferiblemente enmascarado) y objetivo tanto en los casos como en los controles y/o se falló en identificar o controlar adecuadamente por factores de confusión conocidos.
*** Pobre calidad en un estudio de cohorte pronóstica significa existe cuando hubo un muestreo sesgado a favor de los pacientes que ya tenían el resultado de interés, o la medición del resultado fue posible en menos del 80% de los pacientes estudiados, o los resultados fueron determinados de manera no enmascarada, de forma no objetiva, no hubo corrección por factores de confusión.

 

La graduación aplicó inicialmente a las intervenciones pero pudo extenderse (con ciertas modificaciones) a los estudios observacionales analíticos y de pruebas diagnósticas. En este sentido, cada nivel de evidencia sustenta un grado correspondiente de recomendación en salud que, igualmente con pequeñas diferencias, sigue la esencia de lo expresado en la tabla 2.

Tabla No 2. Niveles de recomendación con base en la evidencia disponible.
Modificado y adaptado de CooK DL 73 , Sackett DL 74 y US Department of Health Services 75.

Recomendación Grado A: Existe evidencia satisfactoria que sustenta la recomendación para la condición /enfermedad / situación bajo consideración. En situaciones muy especiales ésta puede surtirse de evidencia de niveles 2 ó 3 cuando el evento es mortalidad, especialmente ante una enfermedad previamente fatal.

Recomendación Grado B: Existe evidencia razonable que sustenta la recomendación para la condición / enfermedad / situación bajo consideración.

Recomendación Grado C y D: Existe pobre o muy pobre evidencia (respectivamente) que sustenta la recomendación para la condición / enfermedad / situación bajo consideración.

Para determinar, después de haberse originado una pregunta y haber montado un proceso para responderla, se tendrá como resultado diversas combinaciones de la validez en su contexto de los trabajos existentes y de los resultados y aplicaciones de ellos. De esta manera podrán tenerse, entre otras, algunas de las siguientes respuestas: “….la evidencia encontrada tiene algunos problemas de validez que por lo tanto impiden ser confiados con la magnitud de los resultados obtenidos…”, “…serios errores metodológicos invalidan totalmente los resultados…”, “…hay fuerte evidencia, sólidamente construida, sin embargo los resultados no son clínicamente significativos….”, “…hay razonable evidencia al respecto, sin embargo las características de los pacientes en los diversos trabajos, difieren de los míos y por lo tanto no podría extrapolar los resultados a mi práctica…” o

“…..existe fuerte evidencia que apoya la administración eficaz y segura del medicamento a los pacientes que a diario veo en el hospital….”.

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