|Martes, septiembre 2, 2014

Discusión: Evaluación Mecánica de un nuevo Sistema de Instrumentación Posterior de Columna  

Los objetivos de los implantes utilizados para la artrodesis de la columna vertebral sin importar su diseño son similares, siendo los principales: 1. Aplicar fuerzas para realinear los elementos vértebras. 2. Mantener la estabilidad limitando el movimiento durante el transcurso de la fusión espinal y 3. Promover el desarrollo de una fusión ósea sólida11, 13.

El éxito o la falla de una instrumentación de columna depende finalmente de cada uno de los componentes del implante, de la interfase entre éste y la vértebra y de la unión entre los componentes del sistema. La evaluación de la mecánica de los componentes individuales debe considerarse esencial antes de la evaluación de la construcción completa3, 6, 11. Son de especial interés la evaluación de las fuerzas estática y de fatiga de los elementos longitudinales, la fuerza de los elementos de unión a las vértebras y la fuerza de los elementos conectores de los anteriores6, 12.

La ASTM ha propuesto una serie de técnicas uniformes para evaluar los sistemas de columna basadas en la utilización de un modelo de corpectomía fabricado en polietileno con un segmento libre asemejándose a una columna totalmente inestable, estas técnicas prueban los sistemas en fuerza de compresión axial, fuerza al doblamiento (bending), torsión, y además, describen una evaluación dinámica. Las evaluaciones dinámicas utilizan la misma geometría y se proponen examinar los sistemas en compresión axial. Los resultados se basan en la magnitud de la carga vs. el número de ciclos hasta la falla con un máximo de 5 millones de ciclos4. Estas pruebas fueron diseñadas para permitir una comparación estandarizada entre los instrumentales en prueba, y fueron las utilizadas en este estudio. Es de anotar sin embargo, que esta máxima inestabilidad nunca se presenta en la práctica clínica.

Se han utilizado múltiples modelos para la valoración mecánica de los sistemas de instrumentación de columna como son: columnas humanas fijadas en formol3, 13 columnas de perros10, 15, 27 y modelos plásticos4, 9, 24. Debido al deterioro de los modelos biológicos2, 11, 13, 23 y siguiendo las recomendaciones de la ASTM4 se utilizó el modelo con bloques de polietileno para todas las pruebas, el cual ha sido probado y estandarizado4.

El estudio en carga de los implantes de columna se simplifica con la utilización de cargas unidireccionales y únicas, comparando la respuesta a cargas altas o bajas. La carga axial pura o la aplicación de compresión con momentos de flexión, ha sido el método más frecuente para evaluar modelos en las regiones torácica y lumbar1, 2, 6, 9, 11. Esta es la razón para la utilización de los modelos descritos para las pruebas estáticas en este estudio. El estimativo de cuanto debe ser la carga apropiada para probar el implante varía muchísimo en la literatura. Las mediciones de la carga axial en la columna lumbar van desde 500 a 1460 N, las fuerzas de compresión han sido calculadas hasta en un 250% del peso corporal durante la caminata22, las cargas laterales en cizallamiento han sido estimadas en 110 N por 31 Nm, y el cizallamiento anteroposterior ha sido calculado en 150 N por 40 Nm.11, 13. El estudio de todos los sistemas de instrumentación posterior de columna ha mostrado que ninguno tiene fuerzas al doblamiento mayores de 1300 N,9 confirmando la importancia de un soporte de la columna anterior óptimo cuando se utilizan este tipo de implantes.

Es de vital importancia el apreciar que no hay ningún parámetro que pueda en forma única predecir el comportamiento funcional de una instrumentación con relación a los objetivos quirúrgicos (alineamiento vertebral, mantenimiento de la alineación y promoción del desarrollo de una fusión ósea sólida), sin embargo, el diseño cuidadoso de un estudio y la interpretación adecuada de los resultados del mismo pueden conducir a resultados evaluables11, 29.

El sistema de instrumentación presentado fue diseñado con base en los principios mecánicos de fijación transpedicular con tornillos, ganchos y alambres sublaminares, barras posteriores que permiten distracción y compresión y barras redondas que facilitan ser moldeadas permitiendo correcciones tridimensionales8, 13. Lo nuevo de esta instrumentación es la fijación entre la barra y los elementos de unión a las vértebras (tornillos, ganchos), con un diseño de conector (candado), que utiliza el principio de crear un punto de interferencia entre el cono de los elementos de fijación vertebral y la barra evitando los mecanismos de cierre presentes en los instrumentales desarrollados hasta el momento.

Los elementos de todo el implante están fabricados en acero inoxidable 316 LVM, el mismo utilizado en la fabricación de otros sistemas de instrumentación como el ISOLA o el TSRH 6. El comportamiento mecánico de las barras fabricadas en acero inoxidable 316LVM como las utilizadas en este instrumental ya está ampliamente evaluado,1, 3, 6, 8, 12, 13, 23 al igual que el de los tornillos transpediculares y ganchos utilizados en este sistema,1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 19, 20, 23, 24, 28 con aleaciones similares de acero inoxidable y diseño similar, por lo tanto no fueron evaluados por separado, ya que no presentaba relevancia alguna.

Las valoraciones realizadas entonces, estuvieron encaminadas a la evaluación del sistema de fijación barra, elemento de anclaje vertebral, y al comportamiento del sistema completo en una prueba de fatiga cíclica.

En la prueba de fuerza al deslizamiento axial, aplicando una fuerza directa sobre el ensamble, la fuerza necesaria para movilizar el sistema fue de 717 N y 1077 N cifras éstas comparables con pruebas realizadas en otros instrumentales con barras similares (6.35 mm) como el ISOLA, con una fuerza necesaria para la movilización del sistema de 1619 Newton1. Igualmente en las pruebas de valoración del ensamble barra-candado-elemento de anclaje vertebral, el comportamiento del instrumental fue comparable al de todos los instrumentales en uso clínico, en la prueba de fuerza al doblamiento el resultado fue de 542,63 Newton, con una deformación en el sitio de aplicación de la fuerza de 0.2 mm, esta medición es indicativa de cuanta carga es requerida para causar una deformación permanente en el implante. El protocolo utilizado en nuestra evaluación permitió medir la deformación a un nivel más bajo que los métodos reportados en la literatura para tal fin,1, 2, 6, 9 todas estas valoraciones se realizaron midiendo una deformación permanente de 1.5 mm, por lo tanto, los resultados obtenidos no se pueden asemejar a los de los reportes mencionados. Finalmente en la valoración del máximo torque de la fijación barra-candado-elemento de anclaje vertebral el comportamiento del ensamble con un resultado de 3.7 Newton@metro estuvo dentro de los rangos de instrumentales como el ISOLA en pruebas idénticas (1.9 – 4.8 N@m1). Los datos existentes en la literatura muestran que la fuerza resultante y el momento que ocurre en el elemento longitudinal posterior de los instrumentales debido a una fuerza aplicada es idéntico sin importar el tipo de conexión entre los componentes6, sin embargo, la localización y magnitud de las fuerzas que ocurren en la conexión, su rigidez y modos de falla dependen claramente del diseño del conector6, de ahí la importancia de la valoración de esta conexión. Las pruebas realizadas muestran que el nuevo diseño de conector (candado) tiene un comportamiento adecuado en las pruebas de valoración de esta unión.

La falla del sistema en el modelo de corpectomía en el instrumental probado su cedió por la unión de los 2 bloques de polietileno y esta unión ocurrió a 1194 Newton. En modelos similares que prueban otros instrumentales, el instrumental probado únicamente es superado en la fuerza de rigidez por el ISOLA con 1289 Newton1, sistemas como el TSRH tienen una falla a 866 N estando éste último en el rango promedio de falla de los demás instrumentales1, 6. Nuestros resultados concuerdan con lo reportado previamente en la literatura con respecto al mejor comportamiento en este tipo de pruebas de los instrumentales con barras, los cuales permiten la utilización de los conectores transversos, elementos que aumentan su rigidez axial y torsional9.

La medición de la fatiga de un material es más importante clínicamente que la medición de la fuerza estática. La fatiga del metal usualmente ocurre por un crecimiento lento de fisuras en localizaciones de gran estrés hasta que una falla estática súbita ocurre2, 11, 13. Se deben utilizar tests cíclicos en baja carga con alto ritmo cíclico, además deben igualmente utilizarse ciclos con frecuencia más corta pero con alta carga (70-90% de la rigidez final) ultimate strenght. Esto específicamente es útil en la evaluación de la posibilidad de aflojamiento de los implantes. Estas condiciones reproducen los 2 modos más frecuentes de falla cíclica: falla del implante o falla de la interfase con el hueso24.

La carga cíclica del sistema es el método más directo de evaluar la habilidad de un implante para sostener una fijación clínica adecuada4, 13, 24. La presentación de la carga o estrés vs. número de ciclos hasta la falla es una forma de comparación efectiva de la fijación y de la estabilidad, que demuestra el efecto de la magnitud de la carga en la vida de un implante. La cantidad de carga que un sistema debe soportar en la práctica, puede ser determinada por un estimado del número total de cargas cíclicas que debe ser soportado durante el proceso de fusión ósea.

El protocolo utilizado para la prueba cíclica provee un método estandarizado de prueba del instrumental, con un “peor escenario” que nunca se va a presentar en la práctica clínica, como modelo para la evaluación. La utilización de la magnitud de la carga (500 N) y de su tipo de frecuencia y (5 Hz de manera sinusoidal) permite su comparación con estudios similares llevados a cabo en la valoración de otros implantes1, 9, 24.

La medición de la rigidez del implante y de la pérdida de la altura como una función del número de ciclos ofrece una información esencial para valorar el comportamiento de una instrumen-tación in vivo24.

El comportamiento del sistema en la prueba cíclica fue similar al reportado en la literatura para este tipo de construcciones por Pienkowski y col.24, con un aumento en la rigidez en la parte inicial y una disminución mínima en la altura entre los bloques de polietileno debido al “ajuste” del instrumental, igualmente hubo un aumento de un 33.3% en la rigidez, similar al reportado para instrumentales fabricados en acero inoxidable como el utilizado para la fabricación del implante en prueba, (33.1%24) este aumento de la rigidez se ha explicado por la disminución del micromovimiento que se produce en la primera fase al “ajustarse” el instrumental, y por el endurecimiento por trabajo inducido por la flexión en el modelo24. Cuando se evalúa la disminución en la distancia de los bloques de polietileno (6.8 mm) y la pérdida severa de la rigidez en la parte final de la curva, se debe recordar la importancia de un adecuado soporte anterior de la columna cuando se utilizan este tipo de instrumentaciones posteriores2, 5, 9, 13, 24, nuestro modelo es un modelo sin soporte anterior que muestra una pérdida severa de la rigidez del implante y de la altura debido a una carga en flexión repetitiva, lo cual trasladado al escenario clínico puede traducirse en una pérdida de la reducción si no se logra una fusión ósea adecuada en forma temprana, hecho que es igualmente cierto para todos los instrumentales en uso clínico existentes.

La rigidez multicíclica por encima de 100 N/mm es relevante para el éxito clínico de un instrumental en el logro de una fusión ósea11, 24. La magnitud reportada para los instrumentales fabricados en acero inoxidable es en promedio de 150 N/mm24, el instrumental en prueba se comportó con una rigidez en esa fase de igual magnitud (150N/mm), los resultados expuestos muestran que el instrumental en prueba se adecua a esta exigencia biomecánica.

El sistema falló por ruptura de una de las barras en el límite inferior de uno de los candados a los 516.595 ciclos, el modo de falla es similar al reportado para sistemas como el TRSH de acero inoxidable o el ISOLA fabricado en titanio los cuales fallan igualmente en la barra9, 24. El número de ciclos necesario para hacer fallar el sistema probado se encuentra dentro del rango de instrumentales de barras, los rangos reportados varían desde 191.063 ciclos para hacer fallar el sistema de Kirschner, 202.769 para el Cotrel-Dobousset, 368.075 para el fijador AO hasta 1×106 para instrumentales como ISOLA o TSRH9.

Finalmente es importante el recordar que las características de rigidez y de fatiga de los implantes ideales son desconocidas,2, 11, 13 y que los instrumentales son sólo un elemento más en la consecución de la fusión ósea. No se debe olvidar la importancia primaria de los factores biológicos en el desarrollo de ésta, son esas características las que finalmente hacen la diferencia entre el éxito y la falla clínica así se cuente con el implante “ideal”, el cual como se mencionó no existe.

Los resultados de las pruebas estáticas y cíclicas realizadas en este estudio, las cuales fueron estandarizadas con parámetros ya establecidos de valoración mecánica de implantes en uso clínico, muestran que el instrumental evaluado en este trabajo, con un sistema nuevo de fijación barra-elemento de anclaje vertebral y desarrollado completamente en nuestro país, es comparable en sus características biomecánicas a sistemas de fijación de columna posteriores de uso a nivel mundial y se adecua a las exigencias biomecánicas requeridas para su utilización clínica.

Conclusión

El instrumental evaluado en este trabajo, con un sistema nuevo de fijación barra-elemento de anclaje vertebral y desarrollado completamente en nuestro país, es comparable en sus características biomecánicas a sistemas de fijación de columna posteriores de uso a nivel mundial.

Los resultados obtenidos en las pruebas mecánicas permiten la utilización de este instrumental en la práctica clínica.

Agradecimiento

Al Dr. Klaus Mieth Alviar por su asesoría epidemiológica, de gran ayuda para la elaboración final de este trabajo

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