Estudios de Concordancia: Diseños Básicos en Investigación Clínica

Los estudios de concordancia abarcan una amplia gama de diseños relacionados entre sí que se utilizan principalmente para evaluar el grado de acuerdo entre los clínicos al interpretar pruebas diagnósticas, o la exactitud con que estas pruebas orientan hacia un diagnóstico correcto. Al hablar de pruebas diagnósticas no sólo se hace referencia a las pruebas de laboratorio, sino a la interpretación de los datos de la historia clínica, los hallazgos al examen físico y a los exámenes paraclínicos como radiografias, RNM, TAC, etc.

Si lo que queremos es determinar grado de acuerdo, seguramente estaremos pensando en los estudios de consistencia o de conformidad. Si lo que se pretende es determinar qué tan útil es un signo clínico o una prueba diagnóstica, debemos considerar los denomiados estudios de características operativas.

1. Consistencia

Este tipo de estudio determina grados de acuerdo entre un mismo observador (intraobservador) o entre diferentes evaluadores (interobservador) al interpretar determinado examen. En este caso no se puede asegurar que uno u otro de los observadores está en lo cierto, por lo que se mide solamente el grado de consistencia en hacer una misma interpretación (ej.: Determinar el grado de consistencia intra e interobservador en la evaluación de la antever-sión femoral en niños utilizando el método clínico).

2. Conformidad

Al hablar de conformidad se introduce un elemento adicional que conocemos como “patrón de oro”. Es decir, en este tipo de estudios lo que se mide, es el grado de acuerdo de uno o varios observadores con la realidad. Se mide el grado de conformidad con un patrón de oro. Este patrón es a menudo difícil de determinar. Usualmente se trata de exámenes complejos, costosos o riesgosos para el paciente. La importancia de este patrón dorado está en que permite determinar con facilidad los verdaderos positivos y negativos y los falsos positivos y negativos de cualquier prueba diagnóstica, Tabla 7.

Tabla 7
Cuatro opciones posibles que relacionan una prueba
diagnóstica con la enfermedad

		Enfermedad
		Presente	Ausente
Prueba	Positiva	Verdadero Positivo a	Falso Positivo b
	Negativa	c Falso Verdadero	d Negativo Negativo

3. Características operativas

La sensibilidad y la especificidad son muy útiles cuando el clínico está pensando en solicitar una determinada prueba diagnóstica. Una vez que la solicita y recibe el resultado, lo importante pasa a ser el valor predictivo; en este momento se debe determinar si el paciente tiene o no tiene la enfermedad dados los resultados de la prueba.

a. Sensibilidad

Sensibilidad se refiere a la capacidad de una prueba o de un examen para catalogar a los enfermos como enfermos. Es decir determina la proporción de sujetos con la enfermedad que tienen una prueba positiva para la enfermedad. (ej.: Cuando se dice que la RNM de rodilla tiene una sensibilidad de 92% para diagnosticar lesiones meniscales, quiere decir que este examen está en capacidad de detectar a 92 de cada 100 pacientes con lesiones de meniscos como enfermos —verdaderos positivos—, se le escaparían 8 individuos que estando enfermos no podría detectar —falsos negativos—). En la Tabla 8 se explica en forma gráfica la forma de calcular la sensibilidad.

Tabla 8 Sensibilidad

		Enfermedad
		Presente
Prueba	Positiva	Verdadero Positivo a
	Negativa	c Falso Verdadero

Sensibilidad	=	a
		a + c

 b. Especificidad

Especificidad se refiere a la capacidad de una prueba o de un examen para catalogar a los sanos como sanos. Es decir determina la proporción de sujetos sin la enfermedad que tienen una prueba negativa para la enfermedad. (ej.: Cuando se dice que la RNM de rodilla tiene una especificidad de 96% para diagnosticar lesiones meniscales, quiere decir que este examen está en capacidad de detectar a 96 de cada 100 pacientes sin lesiones de meniscos como sanos —verdaderos negativos—, se equivocaría con 4 individuos que estando sanos serían catalogados como enfermos —falsos positivos—). En la Tabla 9 se explica en forma gráfica la forma de calcular la especificidad.

Tabla 9 Especificidad

		Enfermedad
		Ausente
Prueba	Positiva	Falso Positivo b
	Negativa	d Negativo Negativo

Especificidad	=	d
		b + c

c. Valor predictivo positivo

El valor predictivo positivo (VPP) se define como la probabilidad de la enfermedad en un paciente con un resultado positivo (anormal). La Tabla 10 ilustra la forma como se calcula el VPP.

Tabla 10 Valor predictivo positivo

		Enfermedad
			Ausente
Prueba	Positiva	Verdadero Positivo a	Falso Positivo b

Valor predictivo positivo	=	a
		a + b

d. Valor predictivo negativo

El valor predictivo negativo (VPN) se define como la probabilidad de no tener la enfermedad cuando el resultado de la prueba es negativo (normal). La Tabla 11 ilustra la forma como se calcula el VPN.

Tabla 11 Valor predictivo negativo

		Enfermedad
		Presente	Ausente
Prueba	Negativa	c Falso Verdadero	d Negativo Negativo

Valor predictivo negativo	=	d
		c+ d

En resumen, utilizando una tabla sencilla de 2 x 2, se pueden determinar todas las “características operativas” de una prueba o de un examen, Tabla 12.

Tabla 12 Características operativas

		Enfermedad
		Presente	Ausente
Prueba	Positiva	Verdadero Positivo a	Falso Positivo b
	Negativa	c Falso Verdadero	d Negativo Negativo

Valor predictivo  positivo	=	a
		a + b

Valor predictivo  positivo	=	d
		c + d

Sensibilidad	=	d
		c + d

Especificidad	=	d
		b + d

Resumen Final

No existen buenos o malos diseños. Simplemente deben utilizarse correctamente de acuerdo a lo que se quiera describir o a la pregunta que se quiera responder. Cada uno debe valorarse en su propia medida, conociendo sus ventajas y limitaciones.

En términos generales si se quiere describir un caso extraño o reportar la experiencia propia con determinado procedimiento se debe pensar en los estudios de “reporte de casos” o de “serie de casos”. no servirán para sacar conclusiones difinitivas pero con seguridad sugerirán asociaciones y/o generarán hipótesis.

Si se quieren estudiar factores de riesgo, debe pensarse en un diseño de “casos y cotroles”. Si lo que se busca en determinar causalidad, los estudios de “cohortes” so los más indicados.

Cuando la pregunta es determinar si un tratamiento (médico o quirúrgico) es mejor, igual o peor que el otro, es decir, cuando se desean hacer comparaciones y determinar diferencias, lo indicado es un “experimento clínico”.

Por último, deben considerarse los estudiios de “concordancia” cuando se quiera determinar el grado de acuerdo entre observaciones sobre cierto signo clínico o método diagnóstico, o cuando sea importante para el clínico aclarar las “características operativas” de determinado examen (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo).

Bibliografía

1. Dawson-Saunders, B.; Trapp, R. G.: Basic & Clinical Biostatistics. Appleton & Lange. East Norwalk, Connecticut. 1994.
2. Dennis, R.: Cómo investigar el tamaño de la muestra en investigaciones con humanos. Acta Médica Colombiana. Vol. 14 (2): 92-99. 1989.
3. Friedman, L. M.; Furberg, C. D.; DeMets, D. L.: Fundamentals of Clinical Trials. PSG Publishing Company, Inc. Littleton, Massachusetts. 1985.
4. Fletcher, R. H.; Fletcher, S. W.; Wagner, E. H.: Epidemiología Clínica. Ediciones Consulta. Barcelona. 1989.
5. Gehlbach, S. H.: Interpreting the Medical Literature. McGraw-Hill, Inc. 1993.
6. Greenberg, R. S.: Medical Epidemiology. Appleton & Lange. East Norwalk, Connecticut. 1993.
7. Hulley, S. B.; Cummings, S. R.: Designing Clinical Research. An epidemiologic approach. Williams & Wilkins. Baltimore. 1988.
8. Lozano León, J. M.: El experimento clínico controlado. Rev. Méx. Reumat. Vol. 7 (4): 115-129. 1992.
9. Morillo, L. E.: Métodos para la evaluación de una prueba diagnóstica. Acta Médica Colombiana. Vol. 11 (6): 297-305. 1986
10. Navas, J.: ¿Por qué, para qué y cómo investigamos? Acta ortopédica latinoamericana. Ed. Vol. 17 (1): 5-6. 1994.
11. Riegelman, R. K.; Hirsch, R. P: Studying a study and testing a test: How to read the medical literature. Little, Brown, & Co. Boston. 1989.
12. Ruiz, A.; Ruiz, J. G.: Epidemiología clínica: Una disciplina para clínicos (Parte I). Revista Colombiana de Cardiología. Vol. 2 (3): 212-216. 1987.
13. Ruiz, J. G.; Ruiz, A.: Investigación clínica: Ideas vs. hechos (Parte II). Revista Colombiana de Cardiología. Vol. 2 (4): 266 – 270. 1987.
14. Ruiz, A.; Ruiz, J. G.: Investigación clínica: Estrategias diagnósticas, aproximación a su uso racional (Parte III). Revista Colombiana de Cardiología. Vol. 2 (5): 402 – 409. 1988.
15. Ruiz Morales, A.: Ruiz Peláez J. G.; Investigación clínica: Estrategias dianósticas, aproximación a su uso racional (Parte IV). Revistas Colombiana de Cardiología Vol. 2 (6): 484-495. 1988.
16. Ruiz Morales, A.: Estrategias de investigación en medicina clínica: Experimentos clínicos controlados. Acta Ortopédica Latinoamericana. Vol 17 (2): 9-13. 1994.
17. Ruiz Morales, A.: Estrategias de investigación en medicina clínica. Acta Ortopédica Latinoamericana. Vol. 17 (3): 9 – 15. 1995.
18. Sackett, D. L.; Haynes, R.: Tugwell, P.: Clinical Epidemiology: A Basic Science por Clinical Medicine. Little, Brown, & Co. Boston. 1985.