|Jueves, octubre 23, 2014

Consideraciones Éticas en la Investigación Clínica  

Una Reflexión Sobre los Aspectos Éticos de un Proyecto

Martha Beatriz Montenegro Otálora, MD*
Directora División de Investigaciones
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud – Hospital de San José
Bogotá, D.C.

Resumen

El presente artículo plantea los aspectos más relevantes que se deben tener en cuenta a la hora de analizar la ética de un proyecto de investigación clínica, a manera de interrogantes y esquemas sencillos. Se busca además, llamar la atención sobre la importancia de fortalecer los aspectos bioéticos, para estar en capacidad de evaluar a conciencia y de manera crítica el respeto a los principios éticos de un proyecto de investigación, como investigadores o como miembros de un comité científico. Se analizan las implicaciones éticas de la investigación dependiendo de: ¿quién la realiza?, ¿cuáles son los intereses para realizarla?, ¿si se justifica su desarrollo?, ¿si el diseño es adecuado?, ¿quiénes son los sujetos de investigación?,¿cuál es su impacto?, ¿cuál el valor y la validez de sus resultados?, ¿cuáles sus riesgos, cuáles sus beneficios?.

Palabras clave: Ética en investigación.

Summary

This article is related to the most relevant aspects that must be taken into account when analyzing the ethics of a clinical research project by means of questions and simple schemes. Furthermore, this text is intended to focus on the importance of strengthening bioethical aspects, in order to evaluate consciously and critically the respect for ethical principles related to a research project as researchers or members of a scientific committee. Research ethical implications are analyzed depending on: ¿Who is the researcher? ¿Which are the principal goals? ¿Is the research really relevant? ¿Is the research design adequate? ¿What is it going to be investigated? What is the impact of the research? What is the validity of the results?

¿Which are the risks and benefits?

Key words: Ethics in Investigation.

Articulo

En reuniones y foros de discusión sobre investigación, colegas, docentes y estudiantes, se han inquietado mucho por la inclusión del análisis de las consideraciones éticas en la propuesta o protocolo de investigación.

El esfuerzo creciente de los comités de ética institucionales ha sido notorio, ya que desde hace varios años se ha fortalecido en la ética en la investigación, sobre todo en las universidades, hospitales y centros de atención, donde se realiza investigación clínica (1). Existe además una movilización mundial sobre el tema; guías, leyes, declaraciones y consensos de reciente aparición son prueba de ello (2, 3, 4, 5). Sin embargo, se debe conservar la conciencia de que todavía hay mucho por construir al respecto.

El análisis ético de un proyecto de investigación, es un ejercicio, que siempre debe hacerse en la construcción y elaboración de un protocolo de investigación clínica, independientemente del diseño seleccionado para conducir la investigación (2). Por supuesto, la profundidad y los aspectos susceptibles de análisis cambian dependiendo del tipo de investigación, del diseño, del tema, de los sujetos, del patrocinio, etc. Tenerlo en cuenta, ayudará a favorecer un crecimiento en la cultura investigativa y en la valoración ética que subyace bajo el compromiso del quehacer científico y de la producción de conocimiento a partir de fenómenos inherentes al ser humano, a la vida misma.

Los aspectos éticos enunciados más adelante se soportan en los principios éticos: La beneficencia – no maleficencia, la autonomía y la justicia.

Cuando se asume con responsabilidad el papel de investigador, se asumen compromisos consigo mismo, con el grupo de investigación, con los pacientes, con los sujetos de investigación, con los lectores, con la comunidad académica, con la sociedad. Asumir el papel de investigador(es) es ya una posición privilegiada, que nos permite transmitir el amor por la ciencia y el respeto por la dignidad humana. Los investigadores son los responsables de transmitir a nuestro equipo la importancia y el valor ético de lo que hacen.

La motivación para escribir el presente artículo no se trata solo de invitarlos a incluir el capítulo sobre consideraciones éticas en todos sus protocolos de investigación , sino a vivir cada paso que se da en la investigación con una clara conciencia ética.

Sobre la ética no todas las verdades están escritas, ni todo lo escrito es verdad. Como en la medicina, la mayoría de los fenómenos observados requieren una análisis individual, sobre su propio contexto; sobre su propia realidad. Se esbozarán aquí, inquietudes interesantes para ser desarrolladas en el ámbito académico, donde se podrá aportar con las discusiones, la construcción de una marco de referencia cada vez más sólido sobre el cual suscribir el proceso investigativo.

¿Qué aspectos se deben tener en cuenta en el análisis ético de un proyecto de investigación?

La ética de un proyecto de investigación está inmersa desde su concepción y formulación de la pregunta, hasta la publicación y difusión de los resultados y deja su huella presente en la práctica, cuando se aplica el conocimiento en el día a día; hay características de la investigación que tienen un trasfondo ético si se analizan con detenimiento. Los aspectos aquí tratados no pretenden convertirse en una receta, que hay que seguir paso a paso. Son reflexiones a las que están invitados a participar y que se presentan a manera de pregunta.

¿Quién realiza la investigación?

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