REVISTA DE MENOPAUSIA

 

 

ACTUALIDAD INMEDIATA II PARTE

 

MANEJO DE LA OSTEOPOROSIS EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS:

declaración de consenso 2010 de la Sociedad Norteamericana de Menopausia (NAMS)*

 

Volumen 16 - No. 2 Año 2010

 

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Calcitonina

 

La calcitonina de salmón está aprobada por el gobierno para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, pero no para su prevención269. Está disponible en los Estados Unidos como un spray nasal (mercadeado como Miacalcin Spray Nasal, Fortical Spray Nasal) y una inyección subcutánea (mercadeada como Miacalcin Inyección). Está disponible en Canadá como spray nasal (Miacalcin Spray Nasal y genéricos) y una forma inyectable (Calcimar solución, Caltine), aunque estos inyectables no están indicados para osteoporosis.

 

La calcitonina es un inhibidor de la resorción ósea. En su utilización clínica, sin embargo, la reducción en el recambio óseo con calcitonina es mucho menor que con otros agentes antirresortivos. Un pequeño estudio para hallar dosis de calcitonina intranasal en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis mostró incrementos significativos en la BMD de columna

de 3% respecto a la línea de base270.

 

En el estudio Prevención de Recurrencia de Fracturas Osteoporóticas (PROOF)271, un ensayo clínico controlado con dosis de spray intranasal de calcitonina de 200 UI diarias por 5 años redujeron significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en 33% en comparación con placebo en 1.255 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis establecida.

 

No se observó efecto en las fracturas no vertebrales o de cadera. Sin embargo, no se encontraron reducciones estadísticamente significativas en las fracturas con 100 UI/día o 400 UI/día. No hubo efectos mayores en la BMD de la cadera con ninguna dosis. La ausencia de una dosis respuesta, así como una tasa de abandonos de 60%, llevó a algunos expertos a dudar sobre la confiabilidad de estos datos.

 

La calcitonina ha demostrado que reduce el dolor óseo ocasionado por las fracturas vertebrales por compresión más rápido que el placebo inmediatamente después de una fractura272,273; sin embargo, no se ha demostrado que reduzca el dolor en otras situaciones274. Los eventos adversos relacionados con la droga incluyen náuseas, inflamación local y enrojecimiento de la cara o manos cuando la calcitonina se da como inyección e irritación nasal con la formulación en spray.

 

Dado que la calcitonina es un agente menos efectivo que otras terapias farmacológicas para  la osteoporosis, se reserva como una alternativa para mujeres que no pueden o eligen no tomar uno de los otros agentes para osteoporosis. La eficacia de la calcitonina no ha sido observada en mujeres postmenopáusicas recientes; por ende, la etiqueta del producto recomienda su uso sólo en mujeres con osteoporosis que llevan más de 5 años en menopausia.

 

Terapias combinadas

 

Combinar agentes antirresortivos potentes se traduce en pequeños incrementos adicionales de la densidad ósea. En mujeres postmenopáusicas (edad promedio 61-62 años) con baja masa ósea, la mejoría en la BMD en la columna y la cadera fueron significativamente mayores con la combinación de alendronato y ET (8.3%) que los resultados para cada agente solo (6.0%)275. La combinación de risedronato y ET/EPT también ha mostrado ser favorable, aunque los efectos sobre la BMD son modestos respecto a cada agente por separado276. No se conoce si el aumento en la BMD resulta en mejor protección contra fractura y la seguridad a largo plazo de las terapias combinadas no ha sido evaluada. Una preocupación es si la combinación de dos terapias antirresortivas puede sobresuprimir el remodelado óseo, afectando de manera adversa la calidad ósea y por ende aumentar la probabilidad de una fractura. Combinar agentes antirresortivos no es generalmente recomendado.

 

Combinar un agente anabólico como el teriparatide con uno antirresortivo ha sido considerado. Incrementos significativos en la BMD ocurrieron en un ensayo clínico controlado cuando el teriparatide se adicionó a la ET que se estaba usando238. Cuando se combinaron PTH 1-84 y alendronato, la respuesta de la BMD fue menor que la vista con PTH sola241. Con base en los datos disponibles, no se pueden hacer recomendaciones en pro o en contra de combinar drogas antirresortivas y anabólicas.

 

Tibolona

 

La tibolona está aprobada en muchos países, mas no en los Estados Unidos o Canadá para la prevención de osteoporosis. En el estudio de Intervención a Largo Plazo sobre Fracturas con Tibolona (LIFT)277, la tibolona redujo el riesgo de fractura vertebral y no vertebral, cáncer de mama y posiblemente el cáncer de colon, pero aumentó el riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres postmenopáusicas mayores con osteoporosis.

 

Nuevas terapias prometedoras

 

Varias drogas nuevas son prometedoras para el tratamiento y/o la prevención de la osteoporosis. Algunas están disponibles por fuera de Norteamérica y otras están en desarrollo clínico. Éstas incluyen el ranelato de estroncio, PTH 1-84, otros SERMs (basedoxifeno, lasofoxifeno), calcitonina oral, denosumab y odanacatib, un inhibidor de la catepsina K. Este documento solamente resumirá datos para aquellas terapias que han demostrado eficacia contra fracturas en estudios publicados. 

 

Ranelato de estroncio

 

El ranelato de estroncio oral (mercadeado como Protelos o Protos) está aprobado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en muchos países por fuera de Norteamérica. Su dosificación incluye la disolución de 2 gm de ranelato de estroncio en agua y tomarlos antes de acostarse. Otras sales de estroncio están disponibles como suplementos, pero no hay estudios disponibles que evalúen su eficacia y seguridad.

 

Un gran ensayo clínico controlado en mujeres postmenopáusicas en Europa y Australia que tuvo como desenlace primario el de fracturas vertebrales278, demostró que 3 años de terapia aumentaban significativamente la densidad ósea en la columna (15%) y el cuello femoral (8%). Comparado con el placebo, el riesgo de fracturas de columna en las mujeres tratadas con estroncio se redujo significativamente en 49% luego de 1 año y 41% tras 3 años. Un segundo ensayo clínico controlado que investigó las fracturas no vertebrales279, reportó que luego de 3 años estas fracturas se reducían en un 16% en mujeres tratadas comparadas con el placebo. En un subgrupo de mujeres de alto riesgo (mayores de 74 años con score-T de cuello femoral menor de -2.4), la reducción defracturas de cadera fue de 36%. Cambios modestos en marcadores de recambio óseo se han observado con la terapia de estroncio, pero el mecanismo exacto por el que el ranelato de estroncio ejerce su efecto es desconocido.

 

Efectos adversos relacionados con la droga incluyen aumentos significativos en náuseas y diarrea que se resolvieron luego de 3 meses, así como tromboembolismo venoso. Durante la vigilancia posterior al mercadeo, casos raros de síndrome de hipersensibilidad o DRESS (Rash por drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos) fueron reportados. La densidad ósea en pacientes que toman ranelato de estroncio se verá aumentada artificialmente por los efectos del mayor número atómico del ranelato de estroncio respecto al calcio.

 

Hormona paratiroidea 1-84

 

La PTH completa, PTH 1-84, es mercadeada en Europa y otros países como PreOs. En un ensayo clínico controlado de 2.532 mujeres con osteoporosis postmenopáusica, la PTH 1-84 administrada como inyección subcutánea diaria en dosis de 100 μg diarios aumentó la BMD lumbar en 6.9% y la región de la cadera total en 2.1% comparada con el placebo280. El riesgo de fractura vertebral se redujo en un 58%. No se observó ningún efecto en fracturas no vertebrales. Hipercalcemia e hipercalciuria ocurrieron más comúnmente con PTH 1-84 que con placebo.   

 

 

 

 

 

 

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