Fraude en Investigación Biomédica

Rincón Epidemiológico

Juan Carlos Berbessi, M.D., Miembro De Número Avanzar; Comisión De
Farmacovigilancia; Asistente Dirección Médica, Glaxo Wellcome, Bogotá, D.C. 

Dentro de un proceso de investigación científica, el término fraude, por su significado. Podría sonar para muchos de nosotros como una palabra salida de todo contexto.

La comunidad científica aborrece la falta de honestidad y entre los cultivadores de la ciencia se da una actitud relajada y de plena confianza. En virtud de la cual se concede a todos un crédito de veracidad. Se admite el error como algo inevitable y nadie juzga peyorativamente a otro por equivocarse involuntariamente.

Sabemos que son muchos los protagonistas que intervienen en el desarrollo de un producto farmacéutico. Antes de que la comunidad médica mundial pueda disponer de una nueva herramienta farmacológica más específica, eficaz y segura para tratar a sus pacientes.

También es de conocimiento general que, en la actualidad, este proceso se nutre de millones de dólares que son aportados por inversionistas que le apuestan a la consecusión de nuevas armas terapéuticas para combatir enfermedades y obtener el reconocimiento científico y económico del nuevo avance tecnológico y terapéutico.

El error y la falta de precisión en la planeación de los procesos no son considerados y se toman medidas estrictas para que siempre se cumplan las metas propuestas.

Es evidente que en este medio se vive un ambiente muy distante de una actitud relajada y, por el contrario. Se dan grandes presiones para que todos los esfuerzos y los compromisos terminen en un resultado exitoso.

Todos sabemos que “errar es humano”, pero:

¿cómo permitir que aflore esta imperfección dentro del desarrollo de una actividad que se mide bajo parámetros de tiempos de cumplimiento y calidad?

De ninguna manera se acepta que las debilidades humanas se usen para escudar los fracasos. Pero, ¿cómo evitar que los protagonistas de la actividad científica caigan bajo las garras de la codicia, la sed de triunfo. La necesidad de reconocimiento, etc.?, y, ¿cómo evitar que estos pecados no induzcan a la realización de actos fuera de todos los preceptos de la ética médica y del juramento hipocrático?

En los últimos años,hemos presenciado la gran avalancha de publicaciones, reportajes, casos legales y escándalos en los que se acusa de conductas fuera de las consideraciones éticas a profesionales de la salud, investigadores, patrocinadores, compañías farmacéuticas, revistas y publicaciones científicas. ¿Qué es lo que está sucediendo? ¿Por qué se creía que los directamente implicados en el proceso y el desarrollo de prácticas de investigación científica estaban fuera del alcance de estos problemas?

A continuación,les invito a que revisemos las definiciones contempladas dentro de los primeros códigos de ética y penales diseñados para revisar las faltas en las que pueden incurrir los miembros de toda actividad de investigación biomédica (investigadores, patrocinadores/industria farmacéutica, sociedades científicas, profesionales de la salud en general, revistas y medios de publicación de literatura científica).

¿Qué es Fraude?

“Es el registro y/o reporte intencional de información o de datos prefabricados, falsos o delusorios dentro de las actividades pertinentes al negocio, al proyecto o al estudio. Así como también, el hecho de retener información o datos de reporte o que se haya intencionalmente registrado. Reportado o retenido la información como resultado de un acto de crasa negligencia “(1).

Alteración de los Datos

Se define como la creación de datos sesgados o el cambio de los datos obtenidos legítimamente, por otros diferentes y acomodados.

Cambiar resultados de laboratorio
Alterar los datos de los signos vitales
Romper el ciego del estudio

Omitir Datos

Se define como el hecho de no reportar los datos que tienen un determinado impacto sobre los resultados del estudio.

No reportar los eventos adversos
No reportar diagnósticos o eventos que lleven al paciente a ser excluido del estudio
Omitir resultados anormales de laboratorio

Datos Prefabricados

Se define como la creación de los resultados o la fabricación de la información sin haber desarrollado el trabajo.

Registrar los signos vitales o los resultados de laboratorio cuando no se realizó la toma
Fotocopiar datos de otro paciente o crear un paciente ficticio

Clasificación de la Mala Conducta Científica

Aunque no existe un consenso en cuanto a definiciones y clasificación, estos problemas se suelen agrupar de forma general bajo el epígrafe de mala conducta científica (scientific misconduct ) o por la terrible palabra: FRAUDE (2).

1. Fraude científico (desarrollo directo de un producto farmacéutico).

a. Invención

– El fraude científico nunca ha sido una práctica generalizada. Se puede presentar de diversas formas: la invención, en la que los autores “fabrican” la totalidad o parte de los datos de un estudio remitido para publicación;manipular los datos, exagerar ciertos resultados y ocultar malévolamente otros,falsificar o inventar pruebas, son delitos científicos y a quien los comete se le rechaza como a alguien que ha traicionado a la ciencia.

b. Falsificación

– y manipulación de datos La falsificación consiste en proporcionar datos o métodos falsos dentro de un estudio. Los datos correctos existen, pero los autores modifican los valores a su antojo con el fin de obtener un resultado favorable a la hipótesis del estudio. Formas menores de este tipo de fraude son las que, el considerado padre de los ordenadores, Babage, denominó “de recorte y de cocina “(trimming and cooking). “El recortador poda pequeños elementos, aquí y allá, de las observaciones que más difieren en exceso de la media y los agrega a aquellás que son demasiado pequeñas con el propósito de lograr un ajuste equilibrado. El cocinero hace multitud de observaciones y sólo elige las que concuerdan con su hipótesis”.

c. Plagio

– El plagio o apropiación de ideas o frases de otros artículos,presentados como trabajo original y sin citar la fuente, constituye otra forma de fraude.

      d. Negligencia –

Existen dos grandes categorías dentro de este parámetro que debemos tener dentro de nuestra consideración. La primera de ellas es, tal vez, la que mejor se ajusta a la definición de negligencia científica. Aquí debemos incluir las instancias en las que el científico incluye información errada, pero, en ningún momento, fue su intención realizar una conducta fraudulenta.

En estos casos, no solamente es el público en general el que resulta engañado, sino que el mismo científico es víctima del engaño. Este caso es especial, ya que el científico que experimenta esta autodecepción, no tuvo la intención de ser deshonesto. El investigador expone su naturaleza humana en su más pura expresión, una cualidad un poco inapropiada para la imagen de un científico.

2. Faltas de ética en el proceso de publicación

a. Autoría ficticia

• El concepto de autor en las publicaciones científicas se aplica a los que redactan el original y a la vez contribuyen sustancialmente al desarrollo de la investigación. Sin embargo, es práctica común el incluir a otras personas que no cumplen estos requisitos, lo que resulta en el fenómeno conocido como autoría regalada, honoraria o ficticia.El regalo de la coautoría se utiliza para recompensar algún favor, como forma de halagar a un superior o como derecho arrogado por el jefe del departamento donde se realiza la investigación; también, es frecuente el intercambio recíproco de autorías en otros artículos. La autoría ficticia debe ser evitada ya que, al figurar como autor, se adopta responsabilidad pública del contenido del artículo. En varios casos de fraude, se han visto involucrados prestigiosos científicos que, si bien no participaron en él, sí consintieron en figurar como autores de trabajos que no habían realizado.

b. Publicación reiterada

• Publicación duplicada Consiste en la publicación, en parte o en su totalidad, de un artículo previamente editado en otra revista, o en otros documentos impresos o electrónicos. La publicación del artículo duplicado es simultánea o subsiguiente al artículo original, se realiza por los mismo autores y sin el conocimiento de los redactores de las revistas implicadas.

• Publicación fragmentada, salami publication Como si fuera un embutido, de ahí el nombre, un trabajo de cierta entidad se corta en porciones menores que serán publicados como artículos independientes en diferentes revistas. Adaptando el término al castellano, se le podría llamar publicaciones chorizo aludiendo a nuestro embutido autóctono y, de paso, a la catadura moral de sus practicantes. Los fragmentos en que se divide, o lo que se ha llamado unidad mínima publicable, no aportan aisladamente nada nuevo y se deberían publicar como el todo que fueron en el momento del estudio.

• Publicación inflada, meat extender publication Siguiendo el símil gastronómico, se incluyen aquí aquellas publicaciones que, a la manera de los aditivos que se emplean para dar volumen a la carne, se duplican artificialmente por la técnica de añadir resultados o casos clínicos a series previamente publicadas. Se publica un artículo con las mismas conclusiones que uno anterior, al que únicamente se han añadido más datos o casos. Estos tipos de publicaciones fraudulentas tienen como denominador común el olvido intencionado al citar las publicaciones relacionadas y la falta de notificación a los directores de las revistas.

• Deben distinguirse de la publicación fraccionada de grandes estudios,las publicaciones preliminares de ensayos a largo plazo o la publicación paralela del mismo artículo en diferentes idiomas o para distintas audiencias.

• Autoplagio

• Cuando un autor alcanza cierta notoriedad en un tema, es a menudo invitado a escribir revisiones sobre el mismo y puede caer en la tentación de repetir parte de lo escrito anteriormente; se repite, así, el mismo contenido por parte del mismo autor, en una especie de autoplagio.

c. Otros

• Incorreción en las citas bibliográficas, omitir citas relevantes, copiar las listas de citas sin consultarlas y el exceso de autocitas.
• Sesgos de publicación
• Los sesgos de publicación de estudios con resultados positivos o aquéllos que alcanzan una significación estadística alta, son casi una constante en la ciencia actual y se convierten en una conducta punible, cuando se hace de manera intencionada por autores o promotores de la investigación.
• Publicidad y resultados de la investigación

Otra falta de ética científica es, según algunos autores, dar a conocer los resultados de la investigación de modo prematuro al público, antes de su publicación en la prensa profesional, o hacerlo de forma sensacionalista.

La mayoría de las revistas están de acuerdo en perseguir este tipo de prácticas, ya que malgastan el tiempo de los consejos editoriales, revisores y lectores, ocupan un espacio precioso y, lo más grave, pueden sobrestimar la importancia de determinados resultados. Adicionalmente, se incurre en violación de los derechos de reproducción o copyright que, en general, son cedidos por los autores a las revistas que publican sus artículos.

Desde hace varios años,se ha tratado de incrementar las estrategias que conduzcan a asegurar que los procedimientos de investigación biomédica se realicen bajo las más estrictas medidas que aseguren la veracidad de los datos, ya que la ciencia se construye como un esfuerzo honesto para discernir la verdad.

Referencias

1. Food and Drug Administration (1993)
2. Aspectos éticos en las publicaciones científicas. Rafael Bravo Toledo. https://usuarios.bitmailer.com/rafabravo/fraude.htm

Lecturas Recomendadas

• Código de ética y Deontología Médica. Universidad de Navarra, Departamento de Humanidades Biomédicas. https://www.unav.es/bioetica/cedmindice.html
• Misconduct in science:do scientists need a professional code of ethics? Vincent N.Hammer. May 1992. https://www.chem.vt.edu/ethics/vinny/www_ethx.html