REVISTA DE MENOPAUSIA 

COLEGIO MEXICANO DE ASOCIACIONES DE CLIMATERIO 28/Julio/2002
A la comunidad médica comunicado de prensa

TERAPIA DE REMPLAZO HORMONAL EN LA PERI
Y POSTMENOPAUSIA

Recientemente el Instituto Nacional de Cardiología, Neumología y Hematología (NHLBI) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos de Norteamérica suspendió un estudio clínico multicéntrico que estudiaba los riesgos y los beneficios de la administración del tratamiento a base de un estrógeno conjugado de origen equino combinado con una progestina sintética. La suspensión fue debido al incremento en el riesgo de cáncer invasivo de mama y en la falla de la prevención o mejoría de enfermedad cardiovascular existente. Los datos clínicos se obtuvieron después de 5.2 años de observación en un grupo de 16.608 mujeres entre los 50 y 79 años de edad.

La suspensión de este estudio ha causado gran alarma entre la población usuaria de la terapia hormonal y ha creado incertidumbre entre la comunidad médica internacional.

Considerando que este es un tema de suma importancia para la población, las asociaciones médicas: Federación Mexicana de Ginecología y Obstetricia y el Colegio Mexicano de Asociaciones de Climaterio revisaron el tema a profundidad y se emite una declaración de consenso.

Después de una amplia revisión de la información más reciente y con la finalidad de informar con claridad y objetividad a la población sobre este importante tema, el grupo de expertos concluyó que:

La terapia hormonal combinada continúa de estrógenos equinos conjugados 0.625 mg y acetato de medroxiprogesterona 2.5 mg:

• Administrada por un tiempo de hasta cuatro años y sólo para el alivio de los síntomas del climaterio y la prevención de la osteoporosis, los beneficios superan a los riesgos.

• La terapia hormonal combinada de estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona muestra efectos protectores contra las fracturas de vértebras y cuello de fémur por osteoporosis y el cáncer de colon y recto.

• No tiene un efecto protector en el desarrollo de enfermedad cardiovascular en mujeres en la postmenopausia.

• Aumenta el riesgo de desarrollar cáncer invasivo de mama en mujeres que están con terapia hormonal combinada por más de cuatro años.

• Con otras formas de terapia hormonal de reemplazo que contienen estrógenos no se han observado o no se tiene información de los efectos indeseables a la salud, que aquí se describen.

• Las mujeres que están actualmente bajo este tratamiento deben acudir con el médico para que se revise su caso en forma individual y se evalúen sus posibles riesgos y beneficios.

• Estos son los hechos científicos comprobables hasta la fecha. Si bien los riesgos a la salud superan a los beneficios esperados, los datos se han obtenido con solo un tipo de formulación y no todos los hallazgos pueden ser generalizados a las diversas formas de terapia hormonal de reemplazo.

• Se recomienda que todas las mujeres que estén recibiendo tratamiento hormonal de reemplazo acudan a los servicios de salud para que reciban orientación y consejería adecuada en cada caso.

CARTA ABIERTA A LOS TOCO GINECÓLOGOS
BRASILEÑOS

La Federación de Sociedades de Ginecología y Obstetricia, FEBRASCO y la Sociedad Brasilera de Climaterio, SOBRAC, en virtud de:

1. La manifestación de enormes repercusiones con relación a los resultados del trabajo publicado por el Journal of American Medical Association (JAMA, July 17, 2002- vol 288, n3, 321-333) del estudio denominado; Women Health Initiative (WHI), patrocinado por el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los Estados Unidos de América del Norte, sobre las influencias de la terapia de reposición Hormonal (TRH) en mujeres postmenopáusicas.

2. La grande preocupación en la salud de las mujeres en esta etapa de la vida, especialmente de aquellas que usan TRH.

3. La necesidad de esclarecer a los toco ginecólogos sobre los resultados del estudio WHI, hacemos las siguientes aclaraciones a los ginecólogos y obstetras del Brasil:

I. Qué es el WHI

El WHI es un estudio multicéntrico que incluye más de 27.000 mujeres americanas postmenopáusicas, con el objetivo primario de evaluar en un estudio doble ciego, controlado con placebo, los efectos de la TRH sobre el riesgo de infarto del miocardio y el cáncer de mama, de forma prospectiva y aleatorizada. Algunos objetivos secundarios también fueron considerados: accidente cerebro vascular, embolia pulmonar, cáncer colo-rectal y fractura de cadera. Las pacientes del estudio fueron divididas en dos grupos:

Grupo 1. Pacientes histerectomizadas. Comparado con placebo la administración aislada por vía oral (VO) de Estrógenos Equinos Conjugados (EEC), a dosis de 0.625 mg/día- Este grupo continua siendo estudiado con las pacientes que se mantengan dentro del límite de seguridad preestablecido por el comité de monitorización y seguridad del estudio (DSMB _ Data and Safety Monitoring Borrad). Sus resultados todavía no han sido liberados para publicación.

Grupo 2. Pacientes no histerectomizadas. Comparado con placebo los efectos de un régimen combinado continuo (administración concomitante y diaria de estrógenos y progestágenos) por vía oral de EEC y acetato de medroxiprogesterona (AMP) en dosis respectivas de 0.625 mg y 2.5 mg/día- Este grupo fue interrumpido después de 5.2 años de promedio de seguimiento de las pacientes (tiempo medio de duración previsto para el estudio- 8.5 años) por su incidencia de cáncer invasivo de mama para los límites de seguridad preestablecida por la DSMB. Los principales resultados fueron liberados para publicación, y se aprecian en la tabla de abajo.

II. Hechos que deben ser considerados para la interpretación correcta de los resultados

1. El WHI es el mayor estudio aleatorizado con el objetivo de determinar los efectos del uso de TRH en la prevención primaria de las dolencias más comunes en las mujeres en el periodo postmenopáusico. El estudio fue concebido antes de 1992 y su periodo de inclusión de pacientes se cerró en 1995. Se esperan los resultados para el año 2005 (tiempo máximo de observación previsto para cada paciente de 10 años).

2. Fueron estudiadas mujeres entre 50 y 80 años. El promedio de edad al inicio del estudio fue de 63.2 años; un porcentaje significativo de los pacientes estaban por encima de los 60 años de edad (66.6% de la muestra analizada).

3. Fueron evaluados los efectos de un solo régimen terapéutico (estrógenos-progestágenos continuos) a través de una sola vía de administración (oral) con una única dosis de hormonas (considerada como dosis plena o convencional).

4. El WHI mostró un aumento del cáncer de mama, infarto del miocardio, accidente cerebro vascular y tromboembolismo venoso. Por otra parte mostró disminución del riesgo de fracturas de cadera y de cáncer colo-rectal.

5. Estos resultados incuestionablemente deben ser estar restringidos al régimen de tratamiento empleado y al grupo etario de pacientes del estudio. No se pueden extrapolar esos resultados para otros tipos de regímenes terapéuticos (terapia aislada con cualquier tipo de estrógenos; TRH combinada continua con otras combinaciones hormonales que no fueron evaluadas en dicho estudio; uso de dosis bajas con cualquier régimen terapéutico u otras vías de administración). Igualmente no pueden ser extrapolados a mujeres que inician la TRH en el periodo pre o postmenopáusico inmediato.

6. Actualmente existe una tendencia para administrar dosis bajas de hormonas en mujeres con mayor tiempo de postmenopausia y/o de edad más avanzada, que no fueron evaluadas por el estudio WHI. También hay publicaciones de trabajos experimentales y estudios observacionales en mujeres, que merecen ser evaluados con el mismo rigor metodológico del WHI, que sugieren que el inicio precoz de la TRH en el periodo de la peri o de la postmenopausia inmediata pueden ofrecer beneficios de protección cardiovascular.

RR de diferentes eventos clínicos estudiados en el estudio WHI en grupo de mujeres no histerectomizadas sometidas a terapia de reposición hormonal estrógeno-progestágeno combinada continúa.

III. Consideraciones finales

1. La decisión clínica de iniciar o continuar la TRH debe ser siempre particularizada en cada caso, procurando individualizar el régimen terapéutico a ser adoptado, las dosis y vías de administración, el tiempo de utilización de las hormonas, los beneficios y riesgos de esta modalidad de tratamientos.

2. El riesgo de desarrollo de cáncer de mama parece aumentar de modo significativo con el tiempo de usos de la medicación, especialmente con los regímenes combinados continuos, en los cuales se administran diariamente de forma concomitante estrógenos progestágenos. En el estudio WHI ese riesgo fue visto después de 5.2 años de seguimiento en promedio, como había sido mencionado en otros estudios.

3. No se debe indicar un esquema combinado continuo con las mismas hormonas y las mismas dosis usadas en el estudio WHI con miras a prevenir eventos cardiovasculares primarios o secundarios.

4. No se tienen al momento conclusiones definitivas sobre los beneficios o los riesgos de los demás esquemas terapéuticos que no fueron evaluados por el WHI.

   Edmund Chada Bacarat  Presidente de FEBRASCO

   César Eduardo Fernández Presidente de SOBRAC

ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MENOPAUSIA-CAPÍTULO DEL VALLE
"Beneficios de Terapia de Reemplazo Hormonal que deben tenerse en cuenta":

TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL AÑO 2002:
UN TIEMPO PARA LA REFLEXION

• La suspensión parcial de la terapia hormonal, o suministro de medicamentos que reemplazan las hormonas que la mujer dejó de producir después de la menopausia, trajo consigo desorientación entre la comunidad médica y las pacientes.

• Aunque el último estudio del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, demuestra efectos adversos para la salud de la mujer, también es evidente que la terapia disminuye el cáncer del endometrio y del colon, y de fracturas de cadera por osteoporosis.

• La terapia de reemplazo hormonal debe manejarse de manera individual para lograr los mayores beneficios y prevenir los efectos adversos.

La suspensión parcial del Estudio WHI (Women´s Health Initiative-Iniciativa Para la Salud de la Mujer) ha creado grandes expectativas entre médicos y las pacientes, así como también en la comunidad en general. Pese a los resultados del estudio, la Terapia de Reemplazo Hormonal ha dejado valiosas informaciones que deberán servir como punto de partida para el enfoque actual y futuro del tratamiento de la menopausia. La terapia reemplaza los estrógenos que el cuerpo de la mujer deja de producir después de la menopausia.

El Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos suspendió recientemente parte del Estudio WHI, debido al hallazgo de un aumento relativo de Cáncer de Mama, Enfermedad Cardiaca Coronaria, Hemorragia Cerebral y Tromboembolismo Pulmonar en mujeres posmenopáusicas, quienes recibían un esquema definido de Terapia de Reemplazo Hormonal Combinada (0.625 miligramos de estrógenos conjugados equinos y 2.5 miligramos de acetato de medroxiprogesterona)

Cabe destacar que el mismo estudio mostró también una disminución del Cáncer del endometrio y del colon, y de fracturas de cadera.

La suspensión del Estudio WHI después de 5.2 años de tratamiento se basó en la consideración de que los riesgos de este esquema de terapia superaban los beneficios.

Con el fin de proporcionar información adecuada, objetiva y veraz a la comunidad vallecaucana, la Asociación Colombiana de Menopausia Capítulo del Valle plantea las siguientes consideraciones:

1. El Estudio WHI es un estudio serio y con sólido respaldo científico, lo cual convalida sus hallazgos y la decisión de suspenderlo parcialmente, en beneficio de las pacientes y nos invita a hacer un análisis muy prudente de sus resultados.

2. La menopausia es un estado natural en la vida de la mujer, durante el cual hay una disminución marcada y progresiva de las hormonas ováricas (estrógenos y progesterona).

3. Esta disminución hormonal se acompaña, en mayor o menor grado, de alteración de funciones importantes en el área afectiva y la memoria, disminución de la protección cardiovascular y de la conservación de la calidad del hueso, así como también de la vida sexual, con serias repercusiones en la vida conyugal y familiar.

4. Para reemplazar el déficit hormonal durante la menopausia se han usado diversos regímenes terapéuticos orientados a la mejoría de los trastornos antes mencionados.

5. Los estrógenos naturales y sintéticos han constituido durante muchos años la base para la Terapia de Reemplazo Hormonal en la menopausia

6. Los efectos negativos de la administración de estrógenos y progesterona parecen estar directamente relacionados no sólo con el tipo de hormonas administradas, sino también con las dosis empleadas y el tiempo de duración de la terapia, factores importantes a considerar.

7. En el Estudio WHI se utilizaron durante más de cinco años dosis específicas de estrógeno y progesterona ( 0.625 miligramos y 2.5 miligramos, respectivamente) por lo cual tales compuestos deben ser evaluados con gran cautela por los médicos y sus pacientes, antes de ser prescritos o continuados para el tratamiento de la menopausia.

8. Existen en la actualidad diversas alternativas y nuevos compuestos con efectos hormonales y no hormonales, para el manejo individual e integral de los problemas de la menopausia.

9. Los resultados del Estudio WHI imponen la necesidad de establecer prioridades, tratamiento a partir del análisis de los factores de riesgo de cada mujer en particular, recomendando las medidas terapéuticas más útiles y con menores riesgos, según el perfil de cada paciente y de cada medicamento.

10. Toda mujer pre y posmenopáusica debe informarse bien respecto al proceso de la menopausia y sus posibles riesgos y complicaciones, así como también de los diversos tratamientos hormonales existentes y emplearlos bajo estricta vigilancia médica para el logro de una mejor calidad de vida.

11. El médico tratante debe brindar a la paciente información clara, amplia y precisa sobre todos los aspectos relacionados con su estado menopáusico y su manejo individual. Deberá también actualizarse por los medios a su alcance acerca de los avances científicos pertinentes a la menopausia.

12. Después de estar ampliamente informada, la decisión final acerca de tomar o no la Terapia de Reemplazo Hormonal es prerrogativa absoluta de la paciente. El médico y la paciente deben expresar su interés mutuo por hallar las mejores alternativas de tratamiento en su caso particular, mediante la firma del Consentimiento Informado, soporte importante de la relación Médico-Paciente.

13. Se recomienda que las dudas e inquietudes relacionadas con el Estudio WHI y con la menopausia en general sean prontamente aclaradas entre la paciente y su médico tratante.

    MIGUEL BUENO MONTAÑO, MD Presidente

    ENRIQUE HERRERA CASTAÑEDA, MD Secretario

 

 

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