ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MENOPAUSIA

Comunicado para la comunidad, médicos y entidades de salud 

La revista de la Asociación Médica Norteamericana (JAMA) publica en su edición del próximo 17 de julio los resultados iniciales del estudio Women’s Health Initiative (WHI)  Este estudio ha sido patrocinado y organizado por el Instituto Nacional de Salud (NIH) de Estados Unidos.  Ha sido un ensayo clínico controlado que incluye 16.608 mujeres entre 50 a 79 años, escogidas y aleatorizadas (Seleccionadas al azar) a partir de 1993, de las  cuales 8.506 corresponden a las usuarias de THS y 8.102 al grupo placebo (sin medicamento). 

Su objetivo principal fue el de corroborar los efectos que tiene la terapia hormonal de suplencia (THS) sobre ciertos aspectos de la salud, específicamente sobre cáncer de seno y enfermedad cardiovascular.  En días pasados y de acuerdo a los resultados encontrados por la comisión de datos y monitorización, el NIH ha anunciado que una de las ramas del estudio, aquella en la cual se ha utilizado la combinación de estrógenos conjugados equinos (ECE) 0.625 mg y acetato de medroxiprogesterona (AMP) 2.5 mg fue suspendida, ya que los hallazgos indican que el incremento en el número de pacientes con  carcinoma de seno y enfermedades cardiovasculares puede superar los beneficios derivados del uso de la terapia. 

Los resultados obtenidos en el análisis de mayo de 2002, luego de 5.2 años de seguimiento en promedio, se encuentra un incremento en el riesgo relativo de cáncer invasivo del seno de 1.26 (que equivale a 8 casos más en las usuarias con THS con relación al grupo control en 10.000 mujeres), enfermedad coronaria 1.29 (7 casos más), accidente cerebrovascular 1.41 (8 Casos), embolía pulmonar 2.13 (18 casos).  Hay disminución significativa en el riesgo de cáncer de colon a 0.63 (6 casos menos en las usuarias de THS), cáncer de endometrio 0.83 (4 casos menos) y fracturas de cadera 0.66 (5 casos menos).  No hay diferencia en los grupos en la mortalidad global, con un riesgo relativo de 0.98. Esto equivale a demostrar que el beneficio no supera a los riesgos, pues se pueden esperar 16 eventos mas por año, por 10.000 mujeres que toman THS. 

La ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MENOPAUSIA considera necesario hacer las siguientes aclaraciones: 

-     Los resultados del estudio WHI respecto al carcinoma de seno corroboran los hallazgos de estudios previos que muestran un leve incremento en el riesgo relativo con el uso a largo plazo de terapia combinada de ENC y AMP.  Este incremento aún no se ha demostrado en aquellas mujeres con histerectomía y que reciben el esquema de sólo estrógenos EEC, razón por la cual esta rama del estudio aún continúa.

-     A diferencia de lo encontrado en estudios observacionales previos, se demuestra un leve incremento en el riesgo de enfermedad cardiovascular con este esquema de terapia de sustitución hormonal.  El incremento en embolismo pulmonar es similar a lo reportado previamente en otras investigaciones.

“Hay que tener en cuenta que el riesgo relativo es una estimación sobre el riesgo previsto. Es decir, que el riesgo de enfermedades cardiovasculares aumenta un 29%, no sobre el total de mujeres que reciben este tratamiento, sino sobre el número de mujeres que previsiblemente tendrán un evento cardiovascular del total de las pacientes de este grupo”. Además es necesario anotar que existe una diferencia importante entre riesgo relativo y riesgo real.  El primero hace referencia a la posibilidad que una persona tiene de sufrir una enfermedad.  El riesgo real implica el número de personas que realmente sufren la enfermedad.  Por ejemplo en el estudio WHI la diferencia que se observa para presentar cáncer de seno con el grupo control, es de 8 por cada 10.000 mujeres que utilizaron este esquema de terapia.  Por este motivo hay que mirar con detenimiento la repercusión real que tiene éste incremento en el riesgo relativo.

-     El estudio demuestra los efectos benéficos sobre prevención de fracturas y carcinoma de colon, hechos que pueden tener grandes implicaciones epidemiológicas.

-     Los hallazgos de este estudio son específicos para esta combinación y dosis de terapia de suplencia, o sea estrógenos naturales conjugados(ECE) 0.625 mg y acetato de Medroxiprogesterona(AMP) 2.5 mg. y hacen referencia únicamente al uso a largo plazo, mas de 4 años con  este esquema de ECE y AMP y no invalida la terapia hormonal con sólo estrógenos ECE a menores dosis, u otros compuestos hormonales estrogénicos tomados por vía oral o aplicados por vía transdérmica (gel o parches), los cuales aún no se han estudiado siguiendo esta misma metodología. Por lo anteriormente expuesto los resultados no pueden ser extrapolados a dosis diferentes, vías de administración distintas o diversos tipos de estrógenos y gestágenos.

-     Sin duda alguna, los efectos benéficos sobre la sintomatología menopáusica están demostrados con el uso a corto plazo de la terapia hormonal de suplencia.

-     Es necesario esperar los resultados definitivos de este trabajo, así como de otros que se adelantan con otros esquemas de terapia.

-     El estudio WHI demuestra que cada paciente es diferente y de esta manera el especialista en menopausia deberá individualizar cada caso en particular y siempre enmarcarlo dentro del esquema riesgo/beneficio, es por ello que es necesario que sea el especialista quien haga una evaluación previa de las pacientes que van a tomar cualquier tipo de terapia hormonal, con el fin de medir previamente los factores de riesgo y de común acuerdo con cada una de las pacientes, tomar la decisión de cual esquema terapéutico utilizar, previa información adecuada, o descartarla si el riesgo es mayor que el beneficio.

-     Al tenor de los resultados anteriores sugerimos que se evite utilizar esta formula específica para el manejo de pacientes con riesgo de ECV y cáncer de mama y en el caso de estar recibiéndola, se debe discutir con ella la conducta a seguir, previo consentimiento informado.