REVISTA DE INFERTILIDAD
| LEGISLACIÓN - ETICA |
EL
POR QUÉ DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
José Ignacio Madero Cervera,
M. D. *
Jesús Alberto Ruíz Ruíz. M. D.
Director Científico Medifertil, Programa de Medicina
Reproductiva.
Calle 127 No. 28-75. Santafé de Bogotá., Colombia.
Estudiante del Postgrado de Bioética Universidad El Bosque.
HIPERVÍNCULO mailto: j.i.madero@saludnet.com.co j.i.madero@saludnet.com.co
HIPERVÍNCULO mailto: medifertil@yahoo.com edifertil@yahoo.com
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Palabra clave: Consentimiento informado, investigación clínica, derechos de los pacientes.
Las nuevas técnicas y los avances logrados
en los últimos cincuenta años, así como su aplicación en el
campo de la medicina, han conducido a un replanteamiento de los
paradigmas del ejercicio de la misma. Uno de ellos se origina de
la relación médico paciente, y es el respeto por el principio
de autonomía de los pacientes quienes antes de cualquier acto
médico deben ser informados adecuadamente, en términos claros y
comprensibles de los riesgos y consecuencias a los que se
exponen, quedando en libertad para decidir luego de haber
reflexionado sobre lo explicado, sí aceptan o no el
procedimiento propuesto. 
The new techniques and the advances made in the last fifty years, like their aplication in the medicine area, have conduce to a rethinking of the paradigmas in the exercise of this one. One of them becames from the relation doctor-patient, and is the respect of the patient´s autonomy principle who before any medical act must be informated properly, in clear and understandable terms of the risk and consequences to which their are going to be expose, having the freedom to decide after thinking on the expain, if they accept or not the proporse procedure.
Key Word: inform consent, clinical investigation, patients rigths.
Es la autorización autónoma para una intervención médica dada por el paciente previa información brindada por el médico.
Es un proceso que debe ocurrir a través de la relación entre el médico y e paciente.
La información dada por el médico debe ser suficiente para que el paciente entienda la naturaleza del tratamiento, sus riesgos y consecuencias.
La decisión del paciente debe ser libre
sin coerción ni manipulación, influencias o incentivos
indebidos o intimidación.
Los avances que se han logrado obtener en los últimos cincuenta años en los campos de la biología, la medicina y la tecnología, han superado los alcanzados en los anteriores veinte siglos, y han conducidos a un replanteamiento por parte de la sociedad de los principios éticos que orientan el progreso y los métodos utilizados en muchos de los casos (1, 2).
En la realización médico - paciente están implícitos unos riesgos; por ejemplo, el solo hecho de realizar una cirugía durante la cual el médico accidentalmente se puede contagiar de alguna enfermedad que padezca el enfermo. De otro lado quien recibe el servicio puede llegar a sufrir una lesión permanente, por impericia imprudencia, o negligencia. Si consideramos al paciente como un ente jurídico protegido por el estado, los médicos nos enfrentamos con el riesgo de una potencial demanda siempre que realizamos cualquier acto médico. Así este cumpla con las reglas de profesionalismo, ejecución típica, licitud y la Lex Artis, "Ley del arte" o regla de la técnica de actuación de la profesión: si el acto ejecutado se ajusta a las normas de excelencia del momento (3 - 5).
Haciendo algo de historia, para situarnos dentro del contexto de la medicina, la definición de profusión desde la antiguedad implica un origen puramente religioso, ya que consiste en una entrega confesada o ratificada públicamente, por entero y de por vida, es una consagración. Además del sacerdocio, existieron dos profesiones que exigían consagración: los que administraban justicia y los dedicados al cuidado de los enfermos. Situación que los coloco como privilegiados dentro de la sociedad; visto de otra manera, es la forma como la sociedad premia y recompensa a quienes deciden dedicarse a una servicio público de gran valor social.
Cuando las personas encargadas de regir la sociedad por medio de la religión, la justicia o la salud, no cumplían con la excelencia, se consideraba que degradaban a la sociedad. La excelencia es la definición del profesional, y es la traducción del término griego arete, fundamental de la ética clásica, el cual implica además de la virtud moral una virtud física como estética y belleza. En otras palabras, consideraban que la arete del profesional de la salud, le exigía por ejemplo, además de ser un buen cirujano (excelencia física o técnica), el ser cirujano bueno (excelente moral). Basado que eran privilegiados dentro de la sociedad por lo complejo de las mismas, lo menos que se les exigía era la práctica de la excelencia. Esto muestra el porqué de la impunidad jurídica de que gozaban en esa época, y en gran parte de la historia; en el tratado hipocrático Ley se lee: el arte de la medicina es el único que en las ciudades no tiene fijada una penalización, salvo el deshonorí, de donde se concluye que solo se les exigía la excelencia moral.
Así mismo la excelencia se puede dividir en tres niveles: la general propia de todo ser humano (ámbito privado), el nivel profesional que debe ser superior (ámbito público), y el nivel familiar que es el máximo (ámbito intersujetivo) (6, 7).
En nuestra época el buen profesional no solo se limita a cumplir con su labor, respetando las normas legales vigentes, unos minutos necesarios dentro de la sociedad, sino que deben aspirar a cumplir unos máximos que quedan al arbitrio de cada uno, para aspirar como fue característico del pensamiento griego, un alto nivel superior, la excelencia. De lo anterior se puede concluir que la relación médico paciente tiene dos niveles de exigencia, uno de mínimos que tiene una obligatoriedad jurídica de no incurrir en negligencia, impericia e imprudencia como se mencionó anteriormente y otro de máximos que aspira a la excelencia. Como lo plantea Diego Gracia (8, 9) en la nueva terminología bioética, el primer tipo de deberes se conocen con el nombre de no-maleficencia y justicia y el segundo nivel con el de beneficencia y autonomía. La relación profesional no puede ser maleficente teniendo cuidado del respecto a la autonomía del paciente.
El principio de beneficencia
tradicionalmente ha sido entendido como una relación de
paternalismo, en la que el médico tenía la idea de hacer el
bien independientemente de la idea que tenía el paciente del
bien, o lo que pensaban que era bueno para ellos, llegando en
casos extremos a la utilización de la fuerza (el bien hecho a
palos). En la actualidad el médico en sus actos, al utilizar el
concepto de beneficencia para una persona, tiene una cuenta ante
todo, el sistema de donde aparece el derecho a la autonomía del
paciente, y que puede ser explícita a través del proceso del
consentimiento informado. De igual manera, al elegir la
profesión médica, la responsabilidad que ha tenido por
tradición un carácter ético y no jurídico, por ser privada
así como por su influencia en los ideales de vida y por los
proyectos de perfección y felicidad de los que la ejercen ha
visto un cambio de lo ético a lo jurídico por parte del estado
quien fija y defiende unos mínimos exigibles a todos por igual,
expresados como leyes públicas, y unos máximos como el
garantizar a todos el que puedan llevar a cabo de manera libre y
autónoma su proyecto de vida. Lo anterior se conoce como ética
de mínimos expresados en forma de leyes, a través del estado u
obligaciones para como los demás y los segundos como ética de
máximos o de obligaciones para con nosotros mismos (plano moral)
y que corresponde al proyecto de cada uno (8, 10).
Con la revoluación liberal, se produce la emancipación de los cuidadanos del monarca absoluto, y exigen participar en el poder legislativo y el ejecutivo, así como en el judicial, ahora los poderes son manejados por el pueblo soberano, aparecieron los derechos a la vida, a la integridad física, a la libertad de conciencia y a la propiedad. Como lo definió Kant: la salidad de los hombres de su culposa minoría de edad.
Dos siglos más tarde, en la década de los sententa sucede lo mismo en la medicina, los pacientes logran la emancipación y exigen ser tratados como mayores de edad con la aparición de los derechos de los pacientes. Además de los derechos civiles y políticos, el ser humano tiene otro derecho relacionado con su integridad física, y es el derecho al consentimiento informado, una información necesaria y suficiente para tener una idea objetiva y correcta de su estado de salud, lo más importante, ser capaz de decidir sobre los procedimientos a seguir en su caso.
Podemos agregar que es una autorizacion autómatica para una intervención médica dada por el paciente previa información dada por el médico, que ocurre a través de la relación entre médico, y paciente y que debe ser adecuada y suficiente para que el paciente entienda la naturaleza del tratamiento, sus riesgos y consecuencias, para que finalmente el paciente tome una decisión que debe ser libre sin coerción ni manipulación.
Qué debe apreciar el médico frente al consentimiento que va a ser firmado? Primero que todo, la capacidad del paciente de comprender el documento, el entendimiento en general, sus conocimientos frente al procedimiento que se realizará, la capacidad de comunicación, la motivación de su decisión, sus expectativas, los sentimientos y su capacidad de autodeterminación. Importante buscar alteraciones como depresión, ilusiones en los procedimientos, delirios, problemas de interpretación y cualquier otro problema de conducta que altere la capacidad de autodeterminación. Cuanto el paciente no esté en condiciones de hacerlo, deberá hacerlo un familiar.
De otro lado es una obligación soortada por la ley 23 de 1981, que dice en su artículo 15 que el médico debe pedir el consentimiento del paciente para aplicar los tratamientos médicos y quirúrgicos que considere indispensables y que puedan afectarlo física o síquicamente. Podrán existir casos en los cuales el médico según su criterio no dara la información completa con el fin de evitar un mayor deterioro físico o mental del paciente; cuando necesite realizar una intervención aún como en el caso mencionado, deberá contar con la autorización del enfermo o de sus familiares, advirtiendo el riesgo previso al paciente o a su familiar (artículo 16 Ley 23 de 1981). Respecto al consentimiento sustituto se debe tener en cuenta la legitimidad de consentir por otro, la urgencia e importancia del tratamiento para los intereses del menor y los riesgos e intensidad del impacto del tratamiento sobre la autonomía actual y futura del niño. Es importante reconocer cuando el menor adulto puede tener la facultad de decidir dependiendo de su madurez de juicio (intelectual y emocional) aún contra la voluntad de sus padres.
Así mismo el médico debe dejar constancia de todos sus actos dentro de la historia clínica como se lo requiere el decreto 3380 de 1981: el médico debe dejar constancia en la historial clínica del hecho de la advertencia del riesgo previsto o de la imposibilidad de hacerla.
De todo lo anterior se deduce que el paciente con el acompañamiento y asesoramiento del médico es quien debe tomar o aceptar el acto médico, es decir el consentimiento informado más que un documento que es firmado por el paciente, debe entenderse como un proceso que requiere de una muy buena relación médico - paciente.
Cuando el paciente no esá de acuerdo con
la opción propuesta, encuentra en la libertad de cambiar de
médico, caso contrario, cuando el paciente es quien propone un
tratamiento con el cual no se está de cuerdo, el médico está
autorizado a retirarse, acogiéndose al artículo 7 de la Ley de
1981: cuando no se trate de casos de urgencia, el médico podrá
excusarse de asistir a un enfermo o interrumpir la prestación de
su servicio, en razón de los siguientes motivos: literal c) que
el enfermo rehuse cumplir las indicaciones prescritas.
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