REACCIONES ADVERSAS

Se documentaron las siguientes reacciones adversas y sus respectivas frecuencias en un total de 1338 pacientes tratadas con HARMONET durante un estudio clínico de fase III:

El cuerpo en general - > 3%: Migraña, 1% a 3%: venas varicosas < 1%: aumento de la circunferencia abdominal, absceso, reacción alérgica, astenia, fiebre, síndrome gripal, pesadez en las extremidades, infección, malestar general, moniliasis, artritis reumatoidea.

Sistema cardiovascular - > 3%: Migraña; 1% a3%: venas varicosas < 1%: precodialgia, trombosis venosa profunda, sofocos, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, episodios tromboembólicos, tromboflebitis, várices venosas, vasodilatación otros trastornos cardiovasculares.

Sistema digestivo - > 3%: Náuseas; 1-3%: Vómito; < 1%: Colecistitis, diarrea, flatulencia, trastornos de la vesícula biliar, gastritis, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, hepatopatía, aumento del apetito, estomatitis.

Sistema metabólico< 1%: Edema, aumento de peso, pérdida de peso.

Sistema nervioso - > 3%: Cefaleas, nerviosismo; 1-3% depresión, mareos, cambio de la líbido, < 1%: amnesia, ataxia, hostilidad, parestesias, trastornos del sueño, somnolencia, sudoración excesiva.

Sistema respiratorio< 1%: Bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis.

Piel y anexos - > 3%: Acné: < 1%: alopecía cloasma, eczema, prurito, erupción cutánea otros trastornos de la piel.

Sentidos especiales< 1%: Anormalidades de la visión, acúfenos, sordera total transitoria.

Sistema urogenital - > 3%: Amenorrea, hemorragias intermenstruales, pérdidas de sangre leves (manchas de sangre), tensión mamaria: < 1%: cistitis, dismenorrea, disuria, dolor genital, galactorrea, leucorrea, nefritis, quiste ovárico, cálculo renal, infección del tracto urinario, sequedad vaginal, moniliasis vaginal, vaginitis, trastorno vulvovaginal.

Además se documentaron las siguientes reacciones adversas consideradas relacionadas con la medicación en pacientes tratadas con anticonceptivos orales: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (por ejemplo, cólicos y distensión abdominal), hemorragias intermenstruales, goteo (pequeñas manchas de sangre), alteraciones de flujo menstrual, amenorrea, esterilidad temporaria después de la interrupción del tratamiento, edema, melasma que a veces persiste, alteraciones del peso corporal (aumento o disminución), alteraciones de la erosión y la secreción cervicales, disminución del volumen de leche materna cuando se instauró el tratamiento inmediatamente después del parto, ictericia colestásica, migraña, erupción cutánea (alérgica), depresión mental, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, candidiasis vaginal, cambios de la curvatura de la córnea, intolerancia a los lentes de contacto, alteraciones mama (dolor a la palpación, aumento de tamaño, secreción patológica).

Existen datos que indican una asociación entre las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque se requiere nuevos datos que confirmen dicha asociación: trombosis meséntica, trombosis retiniana.

Se documentaron las siguientes reacciones adversas en mujeres tratadas con anticonceptivos orales, pero no se logró confirmar ni descartar con certeza una asociación con la droga: anomalías congénitas, síndrome premenstrual, cataratas, neuritis óptica, cambios del apetito, síndrome símil-cistitis, nerviosismo, mareos, hirsutismo, caída del cabello, eritema multiforme, eritema nudoso, erupción hemorrágica, vaginitis, alteración de la función renal, síndrome urémico hemolítico, síndrome de Budd-Chiari, acné, alteraciones de la líbido, colitis, enfermedad cerebrovascular con prolapso de la válvula mitral, síndromes similares al lupus.

Para la información adicional remitirse a Advertencias y precauciones (ver MINILET).